CRO领军企业药明康德即将登陆A股 CRO行业带来发展契机

　　CRO领军企业药明康德已于4月25日完成了首次公开发行股票网上发行摇号仪式。本次药明康德网上发行3126万股，发行市盈率为22.99倍，由于本次网上发行初步申购倍数为4913倍，超过150倍，发行人和联席主承销商决定启动回拨机制，药明康德网上发行最终中签率为0.061%。网上申购的踊跃程度，直接反应了目前国内CRO行业发展备受市场关注。

　　随着全球药品市场规模的扩大，我国医药企业数量和规模上都有所增加，但受制于资金、人才、政策等各方面的因素，我国医药企业原始创新能力薄弱，一直以来医药研发停留在仿制药的水平，主要依靠生产和销售仿制药，凭借低廉的价格取得竞争优势，利润率较低；另一方面，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，享受药价上的“超国民待遇”，从而获得丰厚的利润。

　　2015年可以称作是我国创新药行业的元年，为改善医药行业发展现状，2015年以来，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰。我国CRO行业的发展已迎来历史性机遇。

　　国内创新药物研发的支持政策正处于密集发布期

　　我国的创新药仅仅是起步阶段，而医药制度改革，正在为我国医药产业创新发展进一步扫平障碍，也将会进一步提振业界CRO业务的需求。2015年以来，我国陆续发布了10余个政策文件和多个技术指导原则，改革专利制度，强调专利保护，激励创新，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作。

　　在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短，从而有效延长产品的有效生命周期。于此同时，医保目录调整窗口开启，预计未来会有更多的国产创新药成为地方医保的支付品种，患者支付水平的提升进一步推动了销售的放量增长，也在很大程度上鼓励了新药的研发。据统计，我国排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至2017年的4000件；药品审评队伍由不足200人增加到800余人。药品的审评标准、质量和效率都有很大提高，创新药的加速发展

　　医疗行业标准与国际接轨

　　2017年，CFDA正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员。我国可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。

　　加入ICH要求对其标准有更深的认知和接纳，此前药审制度的不规范、药品审评速度慢、本土企业国际化程度低都会受到挑战。根据CFDA药化注册司副巡视员李芳,加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册行列。主要客户源于国外、长期实施ICH标准和原则药德康明，比较优势更加凸显。

　　研发平台的赋能力量

　　医药产品研发周期长、投入高是众所周知的行业特性。曾有媒体报道，屠呦呦发现青蒿素接近“举国之力”。“523项目”提出了专题抗疟药研究任务，中医科学院专门成立课题组攻坚，先后6家单位共同参与大协作。而商业医药公司创新药研发一定程度上无法与这样的举国动员的资源想匹配，研发费用接近天价。创新药的研发难度大，5000-10000个候选化合物才能有一个药物最终上市，新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，每个阶段均需要持续投入，一个创新药研发周期耗时可长达10年，所以创新药的研发需要持续的巨大资金投入。美国药物研究和制造协会(PhRMA）数据显示，美国新药研发的周期长达8-15年，考虑到研发过程中的高淘汰率，平均每种创新药的研发成本高达20多亿美元。

　　新药审批量的逐步增加、研发支出的增加为CRO行业持续增长奠定基础。同时，研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部CRO公司以转移固定成本意愿正不断增强，行业呈现纵向一体化的发展趋势。在药明康德的大客户中，包括了全球最知名的药企，例如强生、默沙东、罗氏、辉瑞等。2014年美国FDA审批通过的41个新药中，31个来自药明康德的合作伙伴；2015年批准的45个新药中，有33个；2016年批准的22个新药中，有16个。

　　医药行业是“中国制造2025”提出的10个重点行业之一。医药行业正面临的自主研发能力的挑战，药明康德作为中国规模最大、全球排名前列的小分子医药研发服务企业，不仅是全球公认的具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台，同时也接受着时代赋予的使命。响应国家“健康中国”的号召，砥砺前行，开拓创新，为中国医药行业和大健康产业的创新发展添砖加瓦，也为中国医药行业实现自主创新的转型升级注入活力，实现医药治病救人的梦想，守护生命。