华海药业:采用新工艺恢复生产以保障缬沙坦原料药供应

2018-07-08 12:04:39 来源:上海证券报·中国证券网 作者:祁豆豆

  中国证券网讯(记者 祁豆豆)华海药业日前公告称,近期,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

  不过,根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。考虑到该杂质的基因毒性风险,公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一,本着对公众健康负责的态度,在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

  据悉,欧洲药品管理局(简称“EMA”)对此发出公告,所有成员国在与EMA协商后,决定在详细分析后召回这些药物。荷兰药物评价委员会分析指出,使用含该杂质药物的患者实际上患上癌症的可能性很小,这种机会与经常食用烤肉导致的癌症风险相当。而瑞典药品署则表示,NDMA是大部分人每天都可能会接触到的一种物质,比如熏制食品。但在新的行业标准出台前,监管机构出于保障公众健康的考虑,启动预防性召回。

  华海药业公告显示,该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准。截至本公告日,各国的注册法规对此生产工艺中产生的 NDMA 杂质的可接受控制限度尚未出台标准。公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的 GMP 标准和注册法规要求合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。

  对于此次发现并检定出未知杂质,华海药业及时采取相应措施。目前,公司正积极与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于 NDMA 杂质可接受控制限度的行业标准。

  华海药业进一步表示,公司正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在 生产过程中产生杂质 NDMA。由于不涉及注册重大变更,公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

  公告显示,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017 年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币 3.28亿元。 目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。

  此外,公司已对其他沙坦类产品进行了评估,因生产工艺不同,确认其他沙坦类 产品中不存在该 NDMA 杂质。