景峰医药多个产品获批ANDA 国际高端特色仿创药陆续落地

　　上证报讯（记者 祁豆豆）景峰医药国际化高端特色仿创药陆续进入收获期。继泼尼松片10mg、20mg和50mg规格产品获批美国仿制药后，泼尼松片2.5mg/5mg再次收到美国仿制药申请（ANDA）批件。而安非他命混合盐口服片的获批彰显了公司较高壁垒的研发和生产水平。

　　景峰医药12月11日早间公告称，公司控股子公司尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 向美国FDA申报的泼尼松片美国仿制药申请获得审评批准，这意味着上述公司可以生产并在美国市场销售该产品。

　　公告显示，泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据显示，泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元，2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

　　景峰医药表示，本次泼尼松片获得美国FDA批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

　　今年以来，景峰医药秉承“夯实基础、技术创新、持续发展”的理念，坚持走与国际接轨的高端特色仿制-创新药产业化道路。此次2.5mg/5mg规格的泼尼松片获批已经成为公司今年获得的第三个美国ANDA批件。

　　12月10日，景峰医药公告称，公司控股子公司尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片ANDA获得批准，公司可以生产并在美国市场销售该产品。在业内人士看来，安非他命混合盐口服片项目申请从申报到获批仅用10个月，堪称“Goal Date”。

　　据了解，安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。由于安非他命混合盐口服片是管控制药，在美国研发、 生产壁垒较高，不仅受FDA法规审查，同时受严格的滥用药物机构监管，目前美国市场的主要生产商有梯瓦（Tava）、奥罗宾多（Aurobindo）、迈兰（Mylan）等。根据IMS数据显示，安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元，2017年为4.16亿美元。

　　景峰医药表示，安非他命混合盐口服片剂获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。