药明生物两大生产基地获EMA和GMP双重认证

2019-03-20 17:16:37 来源:上海证券报·中国证券网 作者:张雪

  上证报中国证券网讯(记者 张雪)药明生物今日宣布,公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo™的GMP认证,成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。

  Trogarzo™是艾滋病创新抗体药,由中裕新药研制、药明生物生产,Theratechnologies公司负责美国和欧洲市场推广。

  药明生物首席执行官陈智胜表示,“获EMA GMP认证标志着药明生物实现了中国生物制药行业的又一重大里程碑,为公司进一步扩大生物制药产能以及打造领先的生物技术平台提供坚实基础。”

  药明生物为药明康德控股子公司,在港股上市。截至2018年12月31日,药明生物平台上研发综合项目数量达205个,其中包括97个处于临床前研究阶段,94个在临床早期(I期,II期)阶段,13个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。