GSK重组带状疱疹疫苗、安进地舒单抗注射液获批上市

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）5月22日，上证报记者在国家药品监督管理局官网获悉，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗（Shingrix）、安进的地舒单抗注射液获批上市。

　　在中国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。据Cortellis Consensus预测，Shingrix的销售额将在2020年达到10亿美元。

　　地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是首个被用于抑制核因子kB受体激活剂及骨质疏松、其它骨骼疾病的药物。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此，国家药监局综合各技术部门意见，于5月21日有条件批准其上市，同时要求申请人在产品获批后继续开展在我国的临床研究，制定并严格执行风险管理计划。

　　自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了15个品种进口注册。