海南省试点医疗器械注册人制度
上证报中国证券网讯（记者 张雪）12月25日，海南省药监局宣布医疗器械注册人制度落地海南，允许海南省医疗器械注册人委托21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械。
该医疗器械注册人制度打破了目前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式。有行业人士强调，注册的程序和标准不降低，产品质量安全标准要求丝毫没有降低，反而通过强化事中事后监管，企业的主体责任得到进一步增强。对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义。
据介绍，该制度允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品；注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。可以跨省份进行互相委托，允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。
