君实生物：特瑞普利单抗联合用药治疗黏膜黑色素瘤获FDA孤儿药认定

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）3月27日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。

　　本次获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定，将有助于特瑞普利单抗联合用药在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除及享有7年的市场独占权且不受专利影响，将在一定程度上降低研发投入，有利于推进临床试验。值得注意的是，FDA在给君实生物的批准文件中指出：此次授予孤儿药资格认证的适应症为“黏膜黑色素瘤”，其范围比君实生物提交的适应症申请更为广泛，“不可切除或转移性黏膜黑色素瘤”被包括在此范围内。

　　君实生物特瑞普利单抗是我国成功上市的首个国产PD-1药物，目前在中国获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　截至目前，君实生物已在全球开展超过30个特瑞普利单药治疗及联合治疗的临床试验，包括14项关键注册临床试验，以及一项正在美国开展的针对多种实体瘤的Ib期临床试验，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等。