华丽转身 扬帆海外——专访华海药业创始人陈保华
陈保华个人简介：
1962年11月出生，浙江华海药业股份有限公司创始人，现任公司总经理。
曾先后被中共浙江省委授予“优秀共产党员”称号； 2004年荣获“浙江省劳动模范”荣誉称号；2005年荣获“全国劳动模范”荣誉称号； 2012年荣获环保部“环境保护优秀企业家”称号；2013年2月，当选第十二届全国人大代表。
4月27日，华海药业发布公告，经与合作方美国Par药业确认，双方合作开发的拉莫三嗪控释片仅一季度就对公司贡献利润分成5335万元人民币。消息一出，市场震惊一片，因为这完全出乎所有医药行业券商研究机构的预料！尽管早在今年1月份该制剂产品就已获得美国FDA批准，但在中国内地制药企业中能够将自己的制剂产品最终出口到美国，并取得如此辉煌的销售业绩，华海还是第一家！
拉莫三嗪控释片：十年磨砺 一朝亮剑
坐在面前的企业创始人——浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华感慨万千：“10年！整整的十年磨一剑啊！”
2003年华海药业在上海证券交易所上市。当年，不安稳的陈保华就把眼光投向了全球制药行业最难攀登的山峰——美国市场。可以说，他争胜的性格决定了他决策的大胆和超前，企业登陆资本市场伊始便把目标定位在全球，而他特有的倔强和坚韧，最终使得拉莫三嗪控释片在历经了十年的打磨后，一朝亮剑。
陈保华的经历常常为同行们乐道：当行业中绝大多数的企业开始做中间体，在国内市场的价格战中打得头破血流时，华海却转做原料药，并大举挺进印度、南美等非规范市场；当看到华海成功，如梦初醒般的同行们马上跟进做原料药、涌入非规范市场时，华海又开始转向做欧洲的COS认证，并跻身规范市场；而当别人再次跟进做COS认证时，华海已经携制剂踏上了争取FDA认证，进军美国高端市场的征程；现在，同行们也以获得FDA认证作为一种时髦时，华海的制剂产品业已打开了美国市场，而且取得了令人垂涎的利润。
了解华海和陈保华的人都不禁会想到这样一句俗语：台上一分钟，台下十年功。在华海一次次华丽转身的背后，却是一次次的自我挑战，是陈保华对自己、对自己的企业及团队从管理经验、认知及价值观的挑战和再塑。艰辛、焦灼、矛盾，个中滋味也只有陈保华自己知道。
回顾10年前，陈保华激情地说：我是个60后，我们那个年代的人都有着饱满的理想主义情结和爱国主义精神。2004年我去美国，FDA向我介绍说，印度有36家企业拿到了FDA的38个文号，可你们中国企业还没有一家能通过FDA的认证。当时，一批位居美国制药业巨头高管的华裔人士也对中国制药的落后现状颇感苦闷。我不信这个邪，明知山有虎，偏向虎山行。投下500万美元，引进高端人才——由20多年从业经验的专家带头组建美国团队，从高起点开始研发。
在这之后便是长达8年的不断投入——不仅是大笔的金钱，还有漫长的时间！问及陈保华当时最大的困扰是什么时，他欲言又止：作为一个上市公司的董事长，投资者希望你带领企业每年贡献出最大的效益和增长率，提供最佳回报；可作为一家志在高远的企业掌门人，我深知在制药行业要走得比别人更远更扎实，为了长远的利益，必要的投入和对寂寞的耐力包括对周遭质疑的忍耐是至关重要的。先进的设备要投入、人才的引进和储备要投入、研发和产品注册认证要投入。华海的增长和每年的盈利其实并不落后他人，但每年这些长远投入却不免要吃掉相当的利润。
怎么办，四个字：艰苦奋斗！当时身负重任的现任副董事长杜军对此感触颇深：初到美国，一切都得省。连办公桌椅都是买来材料，自己用螺丝拧，组装而成，两天装下来，所有员工满手血泡，实在忍不住就打电话狠狠骂陈保华的不安分，非要闯美国市场。但骂完后，想想陈保华拿自己的身家都赌了上来，大家还真没什么好抱怨的。
就拿拉莫三嗪为例，拿下这个批准文号，华海前后花了足足5年时间，光研发就花了2、3年，投入好几百万美元。而FDA认证最难的考验环节莫过于“生物等效性试验”，就是拿仿制药与原研药同时进行盲试，然后进行专业的数据测试，仿制药必须达到原研药相同的药效，才能通过。一旦不达标，之前的步骤都要推翻重来。这种试验美国行业的一次成功率平均在48%左右，也就意味着一般药企至少要做两次，而华海的一次成功率能做到80%。
但FDA的认证仅仅是一张入场券，接下去的销售及销售业绩才是华海开拓美国市场成败的真正考量。第一个困难是美国销售商从来就不信任中国产品的质量。而这种观念一旦形成，是很难扭转的。为此，华海的美国分公司聘请了熟悉当地的法规、文化、药品注册的人才。陈保华说，“我们在美国市场，采取了市场先行的策略，有自主销售、合作销售两种方法。为了消除经销商的担心，我们不止一次地把他们请到国内来，参观工厂，介绍我们的经营战略，加强沟通。从氯沙坦制剂开始，我们终于跟美国第一大连锁药店建立了合作关系。”
仿制药：美国质量 中国价格
多年打拼，华海药业的国际化战略已然成形。在华海的国际化进程中，企业一开始就采用国际标准，一举解决了自身的产品、市场、装备、人才、内部管理五项转型升级，建立了符合国际标准的研发体系、先进的GMP生产设备和强大的原料药生产能力。
陈保华强调：“我们整个的研究开发工艺、生产的产品质量都跟国外原研药厂是一样的，所以从品质上完全能够和国外的药品竞争。华海的产品完全可以达到美国高质量的要求，价格又相对低廉，这让我们的产品很有优势。”如今的华海已经具备了陈保华一再向美国销售商灌输的一个理念：华海有能力为美国人提供美国质量、中国价格的仿制药！
不仅如此，获得FDA认证的药品还可以进入南美、俄罗斯和非洲等全球其他地区市场，国际仿制药跨国企业的头衔是华海指日可待的。
目前，华海还有多个缓控释制剂正在研发中，拉莫三嗪控释片这样的成功神话对未来的华海药业而言，仅是一个开始……
布局单抗类生物仿制药：华丽转身进行时
制剂在美国市场的精彩亮相，让陈保华捕捉到了另一个巨大的商机：生物仿制药的广阔前景。他认为，从2016年开始的“十三五”期间，全球制药工业将进入生物仿制药的时代，单抗、诊断试剂、基因、靶点类药物等生物仿制药的春天即将来到。
5月7日，华海药业发布公告：公司与美国ONCOBIOLOGICS公司签订协议，约定华海药业将在中国市场享有协议签署的四个单抗生物药100%的市场许可；在美国设立合资公司，共同开发四个单抗生物药，华海将享有上述生物药在欧美发达国家市场的51%的权益。同时，公司将与美国ONCOBIOLOGICS公司在中国合资设立一家生物制药公司，从事单抗生物药的研发及产业化技术应用研究。这次合作的4个单抗仿制药品种都是全球销量前十大的重磅品种，主治类风湿的阿达木单抗2012年全球销售额为92.65亿美元；主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华销售额达71.56亿美元，主治肺癌、直肠癌的安维汀销售额61.50亿美元，主治乳腺癌，直肠癌的赫塞汀销售额达62.83亿美元。
公司引进了最高端的研发团队，其带头人是来自国际生物药巨头——基因泰克公司的研发团队。同时，公司还建立了高标准的体系，力争高起点精准介入。
此次，华海药业与国际领先的生物制药公司ONCOBIOLOGICS的合作，宣告了公司对进军生物仿制药战略的稳步推进。
行业中都知道，单抗类生物仿制药的研发是颇具难度和挑战的，如氨基酸排序、立体结构、生物特异性等问题，关键是还要解决单抗类生物仿制药毒副作用高的难题。所以，很多品种往往全球也只有一两家企业在做，获得的利润也相当可观，一个仿制生物药品的定价几乎达到原研药的70%。据有关资料显示，2012年全球单抗市场规模可达780亿美元，未来还将保持每年44%的复合增长率。
可以说，未来生物医药业务将成为华海药业的新看点。其实，早在2012年年报中，公司就透露，将涉足单抗生物领域，实现新药创制业务。公司将在现有基础上，通过与国际知名研究机构合资、项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为华海未来快速发展的强大驱动力。
目前，市场已不再把华海药业视为原料药生产企业，这得益于公司制剂转型的成功。毋庸讳言，“十三五”期间，公司能否向生物仿制药领域成功转型，需要经历更长时间的考验，难度也超越以往任何一次尝试。具体来看，上述合作协议中的四个单抗品种还处于临床前的阶段，距离产品上市还需艰巨的努力。华海药业的华丽转身仍在进行中！
进口质量、国产价格：中国患者的福音
当华海的中国价格、美国质量的药品大举推进美国市场的同时，陈保华更迫切地希望中国患者能以国产药的价格，买到进口药的药效，从而为破解国内看病难、看病贵出力。
2006年华海药业就加大了国内市场的投入，重点放在产品开发上。到目前为止，已开发了60多个品种，涵盖心血管、抗癌、精神类和抗病毒等7大系列，差不多国际上2025年之前到期的专利药都在华海的开发中。目前等待中国药监SFDA批准的就有38个品种，基本上以每年上报10个品种的速度推进。从明年下半年开始，批量文号将获批下达。
可陈保华还是不满意：“有好多产品在美国、中国是同步开发的，而有些制剂在美国已经获批上市并证明了其疗效的情况下，却因为不尽合理的药物审批制度，让这些珍贵的药物排在长长的待审队列中。”为此，作为全国人大代表，陈保华在十二届人大一次会议上提出了《关于改进药品审批制度，让百姓用上“进口药疗效、国产价格”放心药的建议》：“在药品审批环节上，要充分体现鼓励支持企业自主创新和国际化发展的产业政策，扶优扶强。对那些已获得美国FDA等认证并在欧美高端市场规模化销售的制药企业和相关药品，开辟绿色通道，优先进入审批程序。”
陈保华也不忘强调，华海自身的产能保障也是必不可少的。第一期100亿片制剂产能将在今年年底完工，第二个100亿片工程也会在下半年开始建设，预计到2015年完全建成。达产后华海的固态制剂生产规模将位居中国乃至亚洲前列。到2016年，公司将实现销售收入超100亿元，实现利润15亿元。
华海模式：海外历练 国内扬帆
陈保华展望道：“世界范围内的医药产业由西向东转移是大势所趋，近年来国际制药巨头加速了向中国生产转移和外包业务合作的进程。”作为国内制药企业拓展国际市场的先行企业，上市十年来，华海药业顺应国际医药产业的发展趋势，在国际GMP认证、原料药以及制剂的海外注册、国际合作等领域遥遥领先，并进一步致力将打开国外市场的先进药品反哺国内，这是华海的成功模式。陈保华希望能够影响并带动一批中国制药企业走出去，像华海一样，开发出欧美市场认可的高质量仿制药，打开海外市场的同时再回到国内市场，这样，中国民族制药工业将大有希望！（CIS）
