中国证券网讯（记者 宦璐）2014年，千山药机、达安基因等上市公司布局基因测序，成为公司除传统医疗器械业务外的新看点，其股价也在资本市场上演绎出一波亮丽行情。基因测序技术发展到了怎样的阶段？能否引领生物经济产业化新浪潮？这些都成为近期医药领域和资本市场关注的热点。
目前国内最成熟的基因测序技术主要应用在无创产前筛查方面。2013年华大基因、贝瑞合康在无创领域分别测序10万人次、5万人次，市场规模约4.5亿元。我国每年的新生儿数量约1600万，按无创产前筛查10%的市场渗透率，3000元/人次计算，市场空间约48亿元。达安基因旗下的爱健生物作为早期介入者有望分得一杯羹。
据达安基因相关人士介绍，达安基因持有17.14%股权的爱健生物，从事二代基因测序、生物信息学分析的科研服务和转化医学应用，已与广东妇幼保健院、四川大学华西第二医院、河南妇幼保健院等多家医院开展合作。
海通证券医药行业研究员预测，随着单独二胎政策在各省相继落地，今年开始，未来每年新生儿的增量在500万左右，这也为无创基因筛查创造出巨大市场需求。已经切入相关领域的上市公司将获得迅猛发展的新机遇。
“未来基因测序的费用如果进一步降低，就能真正进入产业化的临界点。”一家医疗器械上市公司的投资总监这样向上证报记者表示。此外，我国基因测序的应用范围正越来越宽。据了解，上海东方肝胆有些病人已经在做用药前基因测序，部分费用可用医保支付，部分费用由跨国企业承担。目前国内相关企业已经开展到第三代临床测序技术。
某种程度上说，我国基因测序上市公司崛起的背后仍回避不了海外市场的“投射”效应。近期，英国首相卡梅伦承诺将向国家医疗服务系统投入1亿英镑，为10万名患者做个人基因测序。美国国家卫生研究院斥资2500万美元研究新生儿基因组测序，美国现已形成8亿美元基因疾病诊断市场，生命不同阶段都需要基因遗传诊断。
就在昨日，第16届上海国际生物技术与医药研讨会在上海召开，美国基因测序公司Illumina高级副总裁Richard Klausner对上证报记者表示，目前基因测序公司正从研究型向应用型发展，谁处于个性化医疗，包括基因测序领域的最前列，谁就能获得更快的增长速度。基因测序的应用领域广泛，未来甚至能成为肿瘤靶向药物的临床开发方面的“望远镜”。
该论坛由上海现代生物与医药产业办公室主办，来自全球基因测序龙头公司、单抗药物企业高管、国家卫计委、食药监局等部委领导就我国生物经济的现状与问题进行了探讨。
专家介绍，我国疫苗、基因检测、单克隆抗体等多种生物技术突飞猛进，有关方面也正加快推进生物经济的发展。我国已经将生物经济列为国家的支柱产业，未来将完善优化审批程序，促进我国生物医药的创新和产业发展。而基因测序将成为生物经济中最重要、应用最广泛的领域之一。
【延伸阅读】
美股中主营基因芯片临床研究的CombiMatrix公司今年以来股价涨幅超过50%，国内基因芯片技术的领军企业深圳华大基因本周传出将在香港上市的消息……基因诊断技术日益成长资本市场的聚焦点。
中国证券报记者8日从中科院北京基因研究所了解到，紫鑫药业基因测序仪项目取得突破性进展。中科院北京基因研究所已研制出新一代高通量基因测序仪，紫鑫药业将对其实现产业化。在未来的产业化过程中，中科院基因组所或将直接参与。
基因测序开放试点申请
著名影星安吉丽娜·朱莉因基因缺陷切除乳腺催热的“个人基因诊断”概念还在持续。
昨日，全球最大的基因测序检测设备供应商Illumina的CEO Jay Flatley来到中国，并表示看好中国基因测序市场发展。
事实上，我国基因测序仪器市场长期以来都被外资垄断，Illumina在中国市场就处于主导地位。不过，近期国家食品药品监管总局（CFDA）等相关部门收紧了对基因测序临床应用业务的政策，Illumina如果要在此时扩大在华业务，也将面临更大的政策风险。
大市场
从1999年25个人的规模、130万美元的年营业额，到2013年超过3200人的规模、14.21亿美元的年营业额，Illumina花了14年。
Illumina的发展伴随着全球基因测序市场的扩张。数据显示，随着基因测序费用的下降，以及人们对个性化医疗的关注，2013年全球基因表达分析的市场规模达26亿美元，而2018年有望达到43亿美元。
而朱莉所进行的基因诊断只是基因测序技术与应用的一部分。Illumina的业务除了基础研究、基因型鉴定等，还为基因组研究中心、制药公司、农业公司、学术机构以及生物技术公司提供服务。数据统计，Illumina的基因检测设备占全球基因测序市场的三分之二。2013年全年，Illumina的总收入为14.21亿美元，较2012年的11.48亿美元上升了24%。
Jay Flatley还表示，目前，由于技术的成熟与数据库的完善等因素，Illumina体外基因测序成本也在不断下降。2014年1月，Illumina公司推出一款最新基因测序仪器，首次将“人全基因组测序”拉到1000美元成本线。仅在一年之前，完成一套类似全基因测序仍需要1万美元。Jay Flatley表示，未来5年价格可以做到低于1000美元。
中国的相关技术与市场也在不断发展。据不完全统计，仅2013年我国在仪器和试剂上的投入超过了20亿元。
不过，长期以来，我国基因测序仪器还是完全依赖进口，直到几天前才有一款国产仪器面世。4月18日，紫鑫药业（002118.SZ）和中科院北京基因组研究所合作研发的新一代基因测序仪产品正式进入市场。紫鑫药业计划公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。然而，测序仪需经环保、发改委等政府相关部门审批、备案，达到预计可使用状态的具体时间尚未确定。虽然该产品技术层面已通过验证，但在应用市场的应用性和适用性风险，还需经过市场验证。
“目前国内市场上所有高通量测序设备均为进口，国内也有几家机构在进行研究，但几乎没人用，因为技术还不成熟。”一名基因检测机构研究人员告诉记者。
政策风险
虽然朱莉带热了“基因检测”概念，不过与科研用相比，面向消费人群的体外诊断应用更为大众关注。
在中国市场，基于基因测序技术的产前检测服务一度很红火，近年来华大基因与贝瑞和康都有开展这一业务，而该业务所用技术早已被Illumina应用。不过，这一业务却遭到了政府部门的叫停。
为了整顿基因测序的临床应用市场，今年2月，CFDA和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
虽然基因测序临床应用市场越来越大，但基于第二代高通量测序技术平台的基因测序从硬件和软件两方面来说，都还未达到可以面向消费市场的条件。事实上，Illumina旗下用于体外诊断应用的产品MiSeqDx也是去年11月才获得美国食品与药物监督管理局（FDA）的上市许可，成为首个获得FDA许可的第二代高通量DNA测序仪。而我国用于产前基因检测的高通量测序仪还没有做完医疗器械国家食药监总局的认证。
而在上个月，卫计委再次发布通知，已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等，申请截止时间是4月10日。
“上海有25家医院和机构申报了临床应用试点单位，表格都交上去了，但是我们也不知道是哪些专家来审评，也不知道什么时候才会批下来。”昨日，一家申报了试点单位资质的检测机构人士告诉《第一财经日报》记者。
对于国家时隔一个月谨慎重启基因测序临床应用，该人士认为，目前行业标准都没有定下来，所以还只是“试用”，能不能、何时能开展正式的病人付费的临床诊断业务还不知道。
关键问题仍然没有得到解决。中国企业如果向Illumina购买诊断应用仪器，能不能投入市场应用，还得获得食药监部门的审批。如今相关部门在基因测序临床诊断业务上收紧了政策，能否获批，需要多长时间还不明确。
Jay Flatley对《第一财经日报》表示，当初Illumina把申报文件送上去6个月后得到了FDA的批准，公司也打算用同样的文件送给CFDA来申请，“这样会缩短进程，因为它们已经取得了很多认证。”Jay Flatley说。（第一财经日报）
基因测序行业爆发尚需时日
全球最大的基因测序检测设备供应巨头Illumina公司许诺执行官Jay Flatley近日在华访问期间表示，非常看好中国基因测序市场的发展。中科院基因测序仪研发的负责人告诉中国证券报记者，国内基因测序产业目前还处于萌芽状态，行业爆发需先解决两大问题，一是设备与试剂尚在等待食药总局的注册认证；二是尚需等待卫计委确定的基因测序临床应用在试点单位何时开展。行业的爆发时点最早也要在2015年之后。
基因测序前景可期
基因测序属于体外诊断行业，可用于预测患某种病的风险，从而提前采取措施，被广泛应用于个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业、器官移植、法医鉴定等领域，是目前评估已知遗传疾病最好的技术，也是全球体外诊断技术的重要发展方向。随着基因测序技术的发展和成熟，测序成本快速降低，市场预计基因测序会有越来越多的临床应用，随之带来相关产业的高速增长。
当前国际市场上基因测序行业主要有Illumina、罗氏、LifeTech三大公司。其中，Illumina占据全球绝大部分市场份额。罗氏则在读长方面占有优势。LifeTech测序平台已经通过与中国公司合作，向食药总局申请了注册。此外，中国另一家最大的测序服务提供商之一华大基因在2013年收购了美国测序仪公司Complete Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，向食药总局申请注册。
随着基因测序技术的进步，基因测序行业进入高速发展时期。根据研究机构BCC的测算，全球的基因测序产品2013年估计为45亿美元，2018年预计达到117亿美元，复合增速高达21.2%，远超过体外诊断市场5.1%的增速。
国内产业化尚需时日
据前述中科院基因组所基因测序仪研发负责人透露，中科院将于2014年下半年向20个单位提供测序样机以供科研试用，但真正量产尚需时日。国家主管部门的政策走向将决定这一产业的发展速度。
基因测序在国内早已出现，前期发展较慢。业内人士表示，基因测序技术在中国尚未取得临床体外诊断应用许可，目前处于试点期。2014年2月，国家卫计委等三部门联合叫停了基因测序的临床应用。不过，3月份，卫计委再次下发通知，开启基因检测服务试点机构申报工作，符合申报要求的医疗机构和独立实验室可以继续进行高通量测序服务。
国外行业巨头也为挺进中国市场拿出浑身解数。按照现行的医疗器械监管法规，进口医疗器械需已在原产国上市，目前进口测序仪仅有Illumina的MiSeqDx符合此条件。为此，国外巨头另辟蹊径，选择与本土企业合作。当前正在向食药总局申请注册的“国产”测序仪包括：华大基因的BGISEQ1000（基于CG的测序平台）和BGISEQ100（基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台）、中山大学达安基因股份有限公司的DA8600（同样基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台）。
业内人士表示，A股基因测序概念公司还有千山药机（基因芯片）、迪安诊断（第三方诊断）、紫鑫药业，但这些公司与基因测序的核心技术关联性不大，国内掌握基因测序核心技术的只有贝瑞和康与华大基因。（中国证券报）
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