康辰药业王锡娟:用生命科学呵护人类健康

2018-08-27 07:40:54 来源:上海证券报 作者:张雪

  “用生命科学呵护人类健康”,是康辰药业董事长王锡娟在接受记者采访时反复提到的一句话,也是康辰药业十几年来坚持的经营理念。

  以创新药研发为核心,以临床需求为导向,康辰药业集研发、生产和销售于一体。公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等领域。除了造出国内血凝酶制剂市场唯一国家一类新药苏灵,公司更着力发展特色肿瘤创新药,助力业绩稳步增长。

  止血药苏灵竞争优势突出

  苏灵是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药,上市后便成为国内止血药市场的代表产品,上市三年后销售额即跃居国内血凝酶制剂市场第一位。目前国内已上市的其他蛇毒血凝酶制剂均为多组分仿制药,而苏灵是一种高纯度、单组分的血凝酶,也是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂。苏灵的氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本等的发明专利授权。

  “2017年,苏灵在各省、市、自治区的2300多家医院实现销售,其中三甲医院超过千家。”王锡娟告诉记者,苏灵的广泛使用,得益于它的安全、有效、质量可控。苏灵完成了I期至IV期3000多例的临床研究和上市后超过2000万患者的应用。由于作用靶点清楚,不含凝血酶原激活物、不激活XIII因子,只作用于纤维蛋白原,这种独特清晰的作用机理为苏灵的安全性和有效性奠定了基础。苏灵于2011年被指定为国家重点新产品,目前已被纳入《国家基本医疗保险目录》、各省医疗保险目录。

  “相对于其他竞争性产品,在仿制药一致性评价的政策要求下,苏灵无需进行一致性评价,而且近五年来未有血凝酶制剂创新药临床试验的最新进展。在未来市场竞争中,苏灵的竞争优势还将进一步扩大。”王锡娟对此很有自信。

  创新药研发顺利推进

  康辰药业早已意识到只靠单一药品苏灵是有风险的,公司目前的在研产品包括针对肿瘤、血液领域的一系列创新药、仿制药等,研发进展顺利。其中,“迪奥”处于III期临床试验阶段,CX1003、金草片处于I期临床试验阶段,CX1026、CX1409 处于临床前研究阶段,地拉罗司、艾曲泊帕处于试验阶段。在此次募集的资金中,超过4亿元将投向新药研发。

  新药迪奥目前处于治疗晚期鼻咽癌的补充III期临床试验阶段,预计2020年上市。该药已获得4项发明专利授权,并被列入国家863计划、国家重大新药创制课题、北京市重大科技项目。

  CX1003是具有自主知识产权的新型小分子双靶点抗肿瘤创新药物,其发明专利已获中国、美国、日本、欧洲、俄罗斯、澳大利亚等12个国家和地区的授权,其他国家及地区的PCT(专利合作协定)发明专利正在审批中。项目目前正在进行I期临床试验,首期拟开发的适应症为甲状腺髓样癌,陆续将开发肾癌、肝癌、前列腺癌等适应症,未来有望走优先审批通道,加快上市进程。

  至于其他几个在研药品,CX1026是具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物,主要适应症为肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、皮肤T淋巴细胞癌等;CX1409具有广谱抗癌效果,对胃癌、结肠癌、非小细胞肺癌、耐药性乳腺癌等均具有较好的治疗效果;金草片是公司研制开发的中药五类新药,目前处于I 期临床试验阶段,适应症为盆腔炎症疾病后遗症等。此外,公司还有拥有2个仿制药品,预计2019年底上市。

  借助资本市场加速发展

  王锡娟表示,员工们都在全力以赴,促进新药品的研发及尽快上市。

  创新药研发风险大、投入高、周期长。“我们在刚创立的时候,制定了‘433’的发展战略:用4年时间培育产品资源,用3年时间与资本市场对接,再用3年时间打造企业品牌。”但实际上,仅培育产品资源阶段就用了整整10年。于是康辰的团队将“433”的十年规划调整为“1010”规划:用10年时间培育医药优势资源,用10年时间与资本市场进行有效对接。

  王锡娟说,借助资本市场的力量,康辰药业将更加专注在做药上。“我们想做出真正好的药品,做出经得起考验的创新药,用生命科学呵护人类健康。”