银河生物CD19获批临床 国内CAR-T疗法药物研发再下一城

　　上证报讯（记者 张雪）记者从国家食品药品监督管理总局网站获悉，银河生物联合研发的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”已于10月8日获得临床实验批件，成为国内继南京传奇后第二家获得CAR-T临床试验批件的医药企业。

　　根据最新的市场研究报告，Technavio分析师预测在分析周期内全球CAR-T细胞治疗市场将以超过63％的复合年增长率增长。事实证明，CAR-T细胞疗法比目前市场上可用于治疗癌症的其他疗法具有更高的疗效。其中，CD19靶点的开发在2017年占据了最大市场份额，市场份额为88％以上。据预测，CAR-T疗法市场价格约为40万元至50万元/疗程，我国存量市场空间约为228亿元至285亿元，考虑CAR-T疗法渗透率，我国每年新增血液瘤的市场空间总计约185亿元。

　　目前，全球首个诺华研发的CAR-T疗法药物Kymriah在国内确认上市，国内相关生物制药企业中，除南京传奇、银河生物外，上海恒润达生的抗人CD19 T细胞注射液和科济生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞也先后被纳入优先审评。此外，安科生物、恒瑞医药、银河生物、复星医药等的相关公司都有申报。

　　据ASH估计，现阶段约有400个评估CAR-T疗法的临床试验正在进行。除了针对实体肿瘤的新靶点外，下一代CAR-T产品还包括工程分子开关、成品CAR-T疗法和合成基因回路等，均有助于提高CD-19靶向CAR-T疗法的安全性、有效性和可制造性。未来4-7年内CAR-T市场竞争激烈。