《疫苗管理法》公开征求意见 上市公司一手抓追溯一手抓研发
上证报讯（记者 祁豆豆）近日，国家市场监管总局发布《疫苗管理法（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）引起市场高度关注。据了解，本次专门制定疫苗管理法的意义在于，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，强化了法律措施，增强了疫苗立法的针对性、实效性、可操作性。
上证报记者采访了解到，尽管目前疫苗管理法在征求意见中，但大型疫苗上市公司已经为迎接新规做好准备，包括产品研发、风险管理及全程监控等。
本次《征求意见稿》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通等十一个方面对疫苗监管提出具体要求。其中，在产业政策方面提出，国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。
《征求意见稿》进一步明确，疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。同时，国家实行疫苗全程信息化追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。
在业内人士看来，本次针对疫苗行业专门立法充分体现了国家对疫苗行业的高度重视。一方面，将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持；另一方面，对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度，从长期来看有利于净化我国疫苗产业市场环境，对国产疫苗行业健康、有序发展具有积极影响。
疫苗行业新规将至，上市公司又将如何应对？
记者从沃森生物了解到，在规模化发展及改进工艺方面，公司持续推进在玉溪产业化基地实施的HPV疫苗的产业化建设项目。据悉，公司HPV疫苗产业化项目按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设， 目前，产业化生产车间已建成并进入试生产阶段，为公司HPV疫苗的产业化和国际化进程奠定了坚实的硬件基础。此外，公司正在重点推进智能工厂建设和WHO预认证，对每一支疫苗产品生产实现全过程的监测和溯源，全过程均由系统自动生成数据，杜绝人为操纵修改的可能性。
阿里健康亦较早涉足药品追溯业务，由公司建立的第三方市场化追溯平台“码上放心”，是中国医药行业最大的追溯平台，已有全国80%以上的药品生产企业、95%以上的疫苗生产企业入驻。据悉，“码上放心”还扩展了追溯的应用，能为企业提供包括基础追溯、渠道管理、患者教育、冷链追溯等多项服务，利用互联网技术助力企业业务合规和市场拓展。
除引导企业规模化发展、建立信息化追溯系统之外，上市许可持有人制度也将进一步提升疫苗企业的研发及创新能力。而目前沃森生物、智飞生物等疫苗企业均有多个疫苗新品储备，有望在未来市场竞争中保持优势地位。
其中，沃森生物正在全力推进13价肺炎结合疫苗申报生产和上市的进度，促使公司业绩显现产品叠加效应。而智飞生物现有研发基地2个，研发中心1个，在研项目22项，产品涉及流脑、肺炎、微卡、流感、人用（二倍体）狂犬疫苗等，研发产品梯次结构清晰，层次丰富， 有望为公司后续发展提供动能。受益于代理产品及三联苗产品销售增加，智飞生物今年前三季度实现净利润10.87亿元，同比增长280.95%。公司预计2018年度主营收入及净利润将同比大幅度增长。
