通化东宝三代胰岛素注射液获批上市

2019-12-12 07:57:34 来源:上海证券报 作者:张雪

  12月11日,通化东宝药业公告,甘精胰岛素注射液获国家药监局批准上市,同时获批的还有甘精胰岛素原料药。

  甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物,属于第三代胰岛素,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲为原研生产厂家,商品名为来得时 (lantus),美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲医药产品评审委员会分别于2000年4月和6月批准用于治疗1型和2型糖尿病。

  来得时2004 年在中国上市以来,凭借其良好的疗效,连续多年在同类产品销售排行榜中位列第一位。

  国内目前已有两家公司获得甘精胰岛素注射液的上市许可,分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司,它们分别于2005和2017年获得生产批件。

  通化东宝公告称,国内三代胰岛素生产厂家总共有5家,分别为外资企业赛诺菲、诺和诺德、礼来制药,以及国内药企甘李药业、联邦制药。

  根据米内网数据,2018年甘精胰岛素终端销售额为52.73亿元,近5年复合增速近20%,其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场,分别为63.72%和36.08%,联邦制药由于上市销售较晚,占有0.2%的市场份额。

  但值得注意的是,甘精胰岛素及重组甘精胰岛素均被纳入2019国家医保目录乙类,以进一步加快国产替代。有分析人士表示,通化东宝的三代胰岛素上市后,不仅可以与二代胰岛素形成协同效应,而且因其销售渠道较国内另两家企业更加完善,上市后应该可以迅速打开市场。但随着医保价格谈判中三代胰岛素的价格被压低,通化东宝的利润可能被压缩。