中国首个自主研发的创新抗HER2单抗获批

　　上证报中国证券网讯（记者 祁豆豆）三生制药今天宣布，旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”)自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。三生国健正在冲刺科创板IPO上市，目前已提交注册。

　　乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来，我国乳腺癌新发病人数持续增长，国家癌症中心2019年发布的报告显示，2015年中国乳腺癌新发患者数为30.4万人，其中20%到25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。HER2阳性的乳腺癌临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足，患者面临复发和耐药等多重问题。

　　据了解，赛普汀®（伊尼妥单抗）是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。作为我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗，伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。

　　三生国健目前在抗肿瘤领域有4款临床阶段的在研产品，6款临床前阶段的在研产品，涵盖乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌和多种实体瘤，并在抗HER2、CD20、PD1、EGFR、VEGF等领域进行多靶点布局。同时，三生国健也在积极布局包括全新单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及细胞治疗等创新疗法研发，从而为患者带来多种治疗方案。