高质量擦亮“金招牌” 凯普生物“不求最多,力争最好”

2021-03-01 07:40:40 来源:上海证券报 作者:祁豆豆

  2003年,凯普生物母公司用15分钟快速检测SARS病毒,一战成名;2020年,凭借高品质的检测产品投入战“疫”,凯普获赞“很靠谱”。数十年如一日,坚持把最简单的事每天重复做得更好,这是凯普生物实际控制人、总经理管乔中对生产线的硬要求。

  在接受上海证券报记者调研采访前,管乔中刚结束21天的隔离。2020年,凯普生物为中国香港新冠肺炎疫情防控作出重要贡献,到目前累计为当地近70万人次完成新冠核酸检测,得到高度认可。

  “我们不求做得最多,但我们力争做得最好。”管乔中格外重视产品的质量管理,他坚持用高质量打造凯普生物的“金招牌”,希望让公司以分子诊断“专家”的形象走向国际市场,传递中国企业的权威声音。

  高标准战“疫” 擦亮中国品牌

  疫情来袭,产品为王。凭借在核酸分子诊断领域的技术优势,凯普生物第一时间研发出三款新冠病毒COVID-19核酸检测产品。其中,新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得欧盟CE认证,获得巴西、秘鲁、墨西哥等国家卫生部门认证,并被列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单。产品陆续出口巴西、匈牙利、南非等国家和地区,为国际疫情防控贡献出中国力量。

  核酸检测被视为新冠病毒检测的“金标准”,对于临床早发现、早报告、早隔离、早治疗至关重要。在众多核酸检测产品生产企业中,凯普生物坚持走精品路线,对试剂产品的稳定性、灵敏度、特异性等质量性能指标严格要求,保证每一份检测报告的准确性,为疫情防控注入信心和信任。

  在检测技术相同的情况下,如何让检测质量标准始终保持高水平?管乔中向记者透露了凯普生物的“秘方”,即严格的质量控制管理。据悉,公司特别设置了大质控中心,对原料采购、供应商考核、产品生产、生产环境维护、客户使用培训及指导等业务流程严格把关,以降低因不规范操作而影响试剂诊断结果的准确性。同时,公司还引进、吸收国际先进质量管理体系,确保公司从原材料采购,到生产、检验、销售等每个环节都有质量控制。此外,公司还聘请广东省检验界资深专家教授,参与公司内部的质量控制管理。“产品质量不可以掉以轻心,必须认真去做。”管乔中说。

  在这场高标准战“疫”中,凯普生物香港检验所发挥了先锋的作用。管乔中向记者介绍称,该检验所是目前官方认证的分子诊断从业时间最长、技术管理水平最好的医学检验实验室,也是国际六大药厂指定的肿瘤个性化用药专业检测机构。该检验所出具的检验报告获得国际认可,并在欧美等30多个国家或地区通用。

  左手产品,右手服务,双管齐下的一体化经营模式形成凯普生物疫情防控的独特优势。公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、渠道等资源为依托,向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务,目前已在全国多个重点城市建立20多家第三方医学实验室。其中,18家积极参与疫情防控,承接核酸检测工作,在全国织起一张严密的疫情防控网。

  精耕HPV检测 走专业化之路

  核酸分子诊断行业在国内起步较晚,管乔中何以能够带领凯普生物快速成长为行业的领军者?先进的技术、独到的眼光、精准的选择是凯普生物得以出奇制胜的秘诀。

  2000年,凯普生物母公司香港科创成立,通过与香港大学合作,获得导流杂交技术专利,由此奠定了凯普生物深耕核酸分子诊断市场的基础。2003年,公司科学家就是用这一技术15分钟便检测出SARS病毒标本,导流杂交技术平台因此获得医疗器械注册证,并成为科技部全国重点推广项目。

  有了扎实的技术储备,管乔中希望将该技术应用到产业化前景好、能为老百姓解决实际问题的领域,于是选中了宫颈癌市场。“我们利用导流杂交技术做HPV(人乳头状瘤病毒)分型检测,可检测21种HPV病毒型别的核酸,公司主导产品HPV21分型检测试剂盒由此诞生。”管乔中告诉记者,目前公司拥有宫颈癌HPV检测系列产品,已在HPV核酸检测领域占据龙头地位。

  令其自豪的是,公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”,灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。

  “HPV检测产品证明中国的核酸分子诊断能够迅速产业化,而凯普的产品也不断向市场传递出一个信号,HPV分型世界要看向中国。”在管乔中的心中,HPV的市场还大有可为。为此,他将目光投向抗HPV药物研发。

  目前公司抗HPV药物磷酸氯喹研发进展顺利。国家药监局已经同意,磷酸氯喹凝胶开展II期临床试验。管乔中认为,从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV的自然延伸,将进一步深化凯普生物分子诊断“专家”的角色,并巩固公司在HPV核酸检测领域的领先地位。

  从“单项冠军”向“小巨人”晋级

  沿着HPV检测赛道一路驰骋,凯普生物迅速成为该细分市场的冠军。但管乔中并不甘心让凯普生物只做“单项冠军”,在HPV赛道长跑途中,他将视野放宽至妇婴、生殖等更广阔的检测市场,希望将公司打造成为守护妇婴健康的全能“小巨人”。

  借助导流杂交技术平台优势,公司陆续开发出地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂等核酸检测试剂盒,覆盖感染性疾病、遗传性疾病领域等。

  2020年2月,公司全资子公司凯普化学研发的生殖道感染病原体核酸检测试剂盒(PCR+导流杂交法)取得注册证,可一次取样、同步检测6种性传播疾病10种亚型,应用场景主要在妇产科、男科、皮肤性病科、不孕不育科等。至此,公司STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的目前国内最齐全的多层次产品矩阵,进一步满足了临床诊断多样化的需求。

  从“单项冠军”晋级“小巨人”,管乔中为公司精心制定了“核酸99战略”。“调研显示,中国取得注册证的检测试剂类型有近100种,也就是说要基本实现全覆盖,我们至少要实现99种的量级。目前我们获得药证的产品有近30个,且在HPV等多个市场已具备品牌优势,接下来只要做全产品系列,公司的竞争优势就会持续放大。”管乔中有信心,在三年内完成实现“核酸99战略”。

  守正笃实,久久为功。管乔中憧憬着,在“核酸99战略”引领下,凯普生物“核酸检测产品+分子诊断服务”将相互赋能,源源不断为“小巨人”注入更多的骨血,令其茁壮成长,成为中国分子诊断的全能“专家”。