全国人大代表、康缘药业董事长肖伟:科学开展中成药集中带量采购

2021-03-06 08:58:16 来源:上海证券报 作者:祁豆豆

  “去年我提出加快中药防治重大病毒感染性疾病创新药物研发、全面构建中医药应对重大公共卫生事件防控体系等建议,都已经得到国家中医药管理局的回复、反馈,与此相关的一些政策、措施也已相继落地。”全国人大代表、康缘药业董事长肖伟向上海证券报记者分享了建议被采纳的喜悦。

  今年全国两会,肖伟带来了2份促进中医药产业发展的建议:一是科学开展中成药集中带量采购促进中医药特色发展,二是完善中医药科技创新评价体系。

  对中成药质量分层实施优质优价

  国务院办公厅颁布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,将中成药纳入集中带量采购范围。肖伟向记者表示,期望相关部门在“传承精华、守正创新”的中医药发展战略指导下,结合中医药事业的发展实际,建立符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购管理模式,建议制定“分类+通用名”的集中带量采购政策,科学合理开展中成药集中带量采购,促进和扶持中医药传承创新发展,严格合理用药,保障临床用药更加安全有效。

  在肖伟看来,由于历史原因,多数中成药现有的质量标准多以单一成分进行含量测定和质量控制,没有形成效应成分的整体控制,且在实际生产过程中,存在同品种不同厂家药材质量差异较大、生产工艺不同、参数不一,导致不同厂家生产的同一产品内在质量参差不齐,临床疗效不稳定。而随着科学发展和新技术运用,部分传统中成药的产品质量和疗效不断改进。

  基于此,肖伟建议,在制定集中带量采购规则时,设定质量层级标准,将具有先进技术特征的中成药,区别于传统工艺和技术生产的中成药,进行分组评判和比价,给予优质优价,避免劣币驱逐良币的现象发生。

  同时,根据中医药的创新性,肖伟建议制定中药创新药的专项集中带量采购政策。在集中采购议价过程中,对已完成新药上市后循证医学再评价研究的、获得国家科技进步(发明)奖项的、获得国家重大新药创制项目的、获得国家专利金奖的等中药创新药给予支持,进一步激发中医药创新活力,保护企业的创新热情。此外,他还建议设立中药创新药组,明确入选标准,制定单独的比价规则和市场份额分配政策。

  对临床特需中成药制定保护政策

  近年来,一些特殊的中成药在各类重大疾病、传染性疾病、疑难疾病等救治中发挥着不可替代的作用,比如在抗击H1N1、H7N9、小儿手足口病和新冠肺炎等重大传染性疾病中,中成药具有突出的疗效。对此,肖伟建议根据中成药临床应用的特需性,制定特殊的保护政策,保障临床用药需求。

  肖伟认为,应当对被收入国家卫健委、国家中医药管理局等制定的诊疗指南及专家共识用于重大疾病、传染性疾病、疑难疾病救治的中成药,制定专门的遴选标准和集中带量采购议价规则,以通用名单独招标。

  此外,根据中成药生产成本的基本属性,肖伟建议制定科学的药品成本价格评估体系。

  肖伟表示,目前大多数中成药价格执行的仍然是2009年之前的政府定价,至今已经十年有余。十多年来,中药原药材价格已翻了数倍,能源、人工费用亦大幅上升,加之企业不断升级改造,生产成本成倍提高。而且,各省各地不断招标比价采购,中成药利润空间不断受到挤压,甚至成本价格倒挂,很多老百姓常用的品质高的中成药已经不再生产。在此情形下,再实行大幅降价招标,企业已经难以承受。

  “为了避免出现无视质量、恶意竞价的劣质产品充斥市场,让老百姓真正用上放心药,建议在集中采购过程中,研究制定科学的药品成本价格评估体系,设定合理的集采比价的价格底线,保证中成药的产品品质。”肖伟说。