全国政协委员、赛莱拉董事长陈海佳：进一步推动干细胞产业高质量发展

　　作为中国干细胞产业领军人物，全国政协委员、赛莱拉董事长陈海佳在今年全国两会带来关于推动干细胞产业发展的建议。

　　在陈海佳看来，干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞。目前，干细胞治疗已经成为现代医疗新趋势，在生命科学及医学领域具有广阔的应用前景。在国家卫生健康委员会和国家药监局的大力推动下，我国干细胞临床研究与新药研发近年来取得了快速发展，至今已有13个干细胞新药获得临床许可，干细胞临床研究项目达到100项，已备案的干细胞临床机构有123家。

　　在陈海佳的带领下，新三板挂牌公司赛莱拉近几年组建了以苏国辉院士为首席科学家的科研团队，承担“粤港澳大湾区干细胞产业创新中心”和“广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心”建设任务，攻克干细胞产业化的“卡脖子”技术；构建干细胞全产业链应用技术体系的“专利池”，建设符合GMP标准的人类干细胞库，打造可容纳1000万份细胞储存及制备的“超级细胞工厂”；承担了50多个国家及省区市重大科研项目，并拥有获得中检院检测合格的脐带间充质干细胞制品及干细胞无血清培养基等高新技术产品；开展“脐带间充质干细胞治疗骨关节炎新药”研发和“脐带间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病”的临床研究。

　　我国重大难治性疾病患病人数众多，迫切需要新的、有效的治疗方法。陈海佳建议进一步推进我国干细胞产业高质量发展，加强干细胞科技成果转化与临床研究应用，加快实现我国从全球干细胞行业的跟跑者、并跑者成为领跑者，提高在国际干细胞领域的核心竞争力，抢占国际干细胞行业制高点。

　　为此，一是按照“管得住、放得开”的思路构建监管闭环，进一步完善干细胞治疗产品监管法律法规。坚持“安全有效、质量可控、依法合规、符合伦理”的原则，构建从干细胞治疗产品的来源、制备、运输、储存、到应用的可监控、可追溯的全生命周期监管闭环，守住安全的底线，保障行业规范可持续发展。

　　二是进一步加强干细胞关键核心技术攻关，以及知识产权和标准建设。一方面聚焦干细胞产品制备、检测、应用关键环节，针对无血清培养基、培养设备、冻存袋、检测设备、检测试剂等，加快干细胞产业链关键核心技术攻关，突破产业发展技术瓶颈；另一方面加强干细胞领域的知识产权创造、申报及保护，增强干细胞科技创新成果转化应用。同时，推进干细胞行业标准、国家标准、国际标准的建设。

　　三是进一步支持干细胞新药研发及临床研究项目备案，特别是针对重大难治性疾病、罕见病等领域。建立临床研究备案常态化培训机制，加快推进干细胞临床研究项目备案与实施工作，促进我国干细胞临床转化研究的发展。同时，适度放宽干细胞临床研究收费政策限制，适当收取与干细胞临床研究无直接关系的诊疗费用等。

　　四是在粤港澳大湾区试点下放临床备案，并建设国家干细胞质量检定分支机构，在推进干细胞制品产品化的同时，试点使用临床研究证明安全有效、成熟的临床治疗技术，满足临床紧急临床治疗需求，打造干细胞临床研究和转化高地。