全国人大代表、人福医药董事长李杰：药企高质量发展，唯一的出路就是创新

　　“随着国家医保改革和带量采购的深入推进，医药行业正在发生深刻变化。现在药企要赢得可持续高质量发展，唯一的出路就是创新。”围绕医药行业高质量发展，全国人大代表、人福医药董事长李杰今年带来了多项建议。其中，李杰建议，在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，推进医疗器械注册检验市场化，促进医疗器械行业的快速发展。

　　谈及对今年政府工作报告的体会，全国人大代表、人福医药董事长李杰连用了三个“信心”：对中国经济发展更有信心，对营商环境优化更有信心，更加坚定了将企业做大做强的信心。

　　“近年来，各级政府对企业开展新药研发、仿制药一致性评价、创新平台建设、技术改造给予大力帮助扶持，这些实实在在的政策措施，让企业吃下定心丸、安心谋发展。”李杰说，今年政府工作报告提到“延续执行企业研发费用加计扣除75%政策，将制造业企业加计扣除比例提高到100%”“促进多种所有制经济共同发展”“纵深推进‘放管服’改革”等政策，都让他感到非常振奋，并相信这一系列举措必将激励企业加快科研创新和发展步伐。

　　今年全国两会，围绕医药行业高质量发展，李杰带来了多项建议。

　　促进中西部生物医药产业高质量发展

　　“随着国家医保改革和带量采购的深入推进，医药行业正在发生深刻变化。现在药企要赢得可持续高质量发展，唯一的出路就是创新。”李杰观察到，目前，长三角、粤港澳大湾区、京津冀等经济圈的企业，创新步伐走得比较快，但中西部地区的企业相对慢些。

　　2020年12月，国家药监局分别在上海、深圳挂牌成立了药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心，建立区域性审评检查工作体系，分中心协助开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。

　　在行业深耕多年的李杰敏锐地认识到，此举将极大提升长三角和大湾区生物医药产业的发展环境。“一是为当地医药企业研发创新提供了强有力的政策支持，为药品、医疗器械注册申报、业务咨询提供了极大的便利，大幅降低了注册费用、时间及人力成本；二是进一步优化了当地招商引资的软环境，吸引优秀企业投资；三是在带来行业高端人才的同时，也刺激相关产业创造更多的就业机会，并显著提升所在地医药行业技术水平；四是极大提升所在城市的影响。”李杰表示。

　　作为立足湖北的医药企业，在李杰看来，武汉综合实力强劲，优势明显，同样具备区域性分中心落户的各项条件。因此，李杰建议国家药监局在武汉设立药品/医疗器械技术审评检查中西部分中心，通过加大对药品审评体系的改革力度，大力支持中西部地区医药企业创新发展，并在地方吸引投资、引进人才方面发挥协同作用，提升中西部地区企业研发创新的积极性和便利性，加快推进药品和医疗器械的创新成果转化和产业聚集，促进中西部地区生物医药产业的高质量发展。

　　推进医疗器械注册检验市场化

　　随着政策引导及医疗健康产业布局的深化，医疗器械行业也迎来了更大的发展空间。身处武汉的李杰体会较深的是，企业大量新产品涌向市场，对产品的注册审评效率提出了新的挑战。

　　李杰认为：“当前的注册检验已经不能很好地满足医疗器械企业新产品快速检测的需求，成为制约行业发展的瓶颈问题。”

　　据其介绍，目前检验工作主要由各省药品监督管理局附属的检验机构承担，而具备检验资质的机构仅有53家，这类机构平时既要负责大量注册检验，还要承担技术审评以及监督抽验等工作，因机构数量及人员有限，常常出现待检产品长期排队，迟迟不能进入注册申报的现象。

　　因此，李杰建议，在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，由主管部门对其检验资质进行评定，在产品审评中对具备资质的检测机构出具的检验报告予以认可。国家主管部门对第三方检验机构进行指导和监督，帮助其提升检验能力，同时规范其市场行为，确保检测服务合规有序开展。

　　“推进医疗器械注册检验市场化，既是对‘放管服’改革精神的具体落实，也将有效提升药企产品上市速度，从而促进医疗器械行业的快速发展。”李杰对记者说。