全国人大代表、康缘药业董事长肖伟：开展中成药带量采购 促进中医药产业振兴

　　全国人大代表、康缘药业董事长 肖伟

　　连任三届全国人大代表，中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟持续为中医药行业健康发展建言献策。今年全国两会，肖伟提交三份建议，分别聚焦中成药集中带量采购、中药注射剂药品监管和机构养老服务等热点话题。

　　科学开展中成药集中带量采购

　　今年2月，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，明确提出要坚持不懈、协同推进“三医联动”，推进国家组织药品和耗材集中带量采购常态化改革，提出了中成药在集采方面要进一步扩大范围。

　　2021年，由湖北和广东两省牵头开展的中成药专项集采，开启了中成药集采探索的先河。肖伟表示，中成药专项集采为全国中成药集采积累了很好的经验，同时也存在一些有待完善之处。

　　为促进中医药传承创新发展，保障临床用药更加安全有效，肖伟提出，希望相关部门在“传承精华、守正创新”的中医药发展战略指导下，结合中医药发展实际，科学设计符合中药复杂特点和独特属性的集中带量采购模式，为中医药产业创造良好发展环境。

　　肖伟建议，以通用名相同且竞争充分的中成药品种为主体，逐步扩大中成药集中带量采购的范围，促进公平有序竞争，为加快中医药现代化产业化转型升级创造有利条件。同时，稳妥推进中成药独家品种的集中带量采购，为加快中医药现代化产业化积蓄创新活力。此外，对于中药配方颗粒品种，积极探索集中带量采购模式，为加快中医药现代化产业化创造产业优势。

　　肖伟提出，鉴于中成药为多成分复杂体系和尚无一致性评价的现状，建议在中成药集中采购过程中，对于竞争充分的中成药品种，应以现有评价体系为基础，引入企业供应能力、创新能力、智能化制造和质量保障能力等评价指标，建立健全综合评价体系。

　　进一步规范中药注射剂药品监管

　　在新冠肺炎疫情的防治中，中药注射剂展示出“硬核”力量。热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液等8款中药注射剂，被列入国家《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，用于新冠肺炎危重症病人的急救，充分发挥了中药注射剂的特色优势。

　　肖伟调研发现，尽管国家相继出台了关于中药注射剂安全性再评价工作的一系列文件要求，但目前中药注射剂再评价工作推进缓慢，中药注射剂类的品种不多但注册分类复杂、同品种多厂家生产的规格混乱，影响了中药注射剂的临床合理应用和产业的健康发展。

　　肖伟建议，进一步规范中药注射剂药品监管力度，加快推进中药注射剂再评价研究。第一，统一规范中药注射剂注册管理分类的要求；第二，中药注射剂应按照临床有效剂量制定合理的剂量规格标准；第三，尽快落实中药注射剂再评价的工作目标和工作计划；第四，有的中药注射剂是从中药材中提取精制而成，其物质基础清晰、作用机制明确、质量标准完善，应划归为天然药物的注册分类管理范畴；第五，强化对中药注射剂生产企业的药物警戒管理力度，从严构建中药注射剂从国家到企业层面的药物警戒科学监管体系。

　　针对社会广泛关注的中药注射剂安全性问题，肖伟提出，生产企业要按照质量管理规范要求，带头执行国家药品监督管理局发布的《药物警戒质量管理规范》，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，进一步打造规范完善的药物警戒管理体系。

　　肖伟还建议，国家药品不良反应监测中心对中药注射剂生产企业建立有条件开放不良反应数据共享制度，使企业能够及时、全面获取药品相关不良反应数据，以便更好开展药物警戒活动和相关科研工作。