猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证 圣湘生物已接收多国订单需求

　　上证报中国证券网讯（记者 夏子航）5月26日早间，分子诊断龙头企业圣湘生物表示，5月25日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成功通过欧盟CE认证，这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

　　据介绍，此次圣湘生物推出的猴痘病毒核酸检测试剂具有灵敏性高、操作简单等特点，能够兼容荧光PCR平台及圣湘POCT平台，可在圣湘生物目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。该试剂在POCT仪器上最快8分钟可检出，常规PCR仪器上可实现30分钟内完成96个样本检测。

　　目前，圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂盒已接收到了来自西班牙、阿联酋、南非等众多国家的订单需求，主要用于应急储备。与此同时，圣湘生物正在推进该试剂盒在多个国家的紧急注册及测评工作。

　　圣湘生物表示，聚焦深耕分子诊断领域十余年，此前针对各类突发疫情，已开发了新型冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、埃博拉病毒、禽流感病毒、非洲猪瘟病毒等核酸检测试剂，为全球160多个国家和地区疫情防控输出了精准、快速、简便、高通量的“圣湘方案”。

　　就在5月24日，圣湘生物发布公告称，公司全资子公司湖南圣维基因科技有限公司的产品乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于近日获得欧盟CE认证（IVDD List A类）。该试剂盒可用于血源筛查，一管检测可区分乙肝、丙肝和艾滋病毒，通过高精度和自动化方案，助力全球用血安全和院感防控。

　　圣湘生物公告称，这是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品后，公司及全资子公司获得的第四个欧盟CE List A类认证。在欧盟CE认证的类别中，List A类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大。

　　圣湘生物5月24日通过官方公众号发文称，圣湘生物该次斩获CE List A认证，是我国第一家血筛核酸检测试剂获欧盟CE最高认证的企业，也是继罗氏后全球第二家同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款产品CE List A认证的企业，意味着圣湘生物将在全球核心市场与国际巨头同台竞技。