首个国产ECMO设备和耗材套包 来了！

　　肺不好了，有呼吸机；心脏不好了，有IABP（主动脉内球囊反搏）；肾不好了，有CRRT（连续肾脏替代疗法）……

　　但呼吸机也只是给肺提供更多的氧气，而不能完全替代肺工作，如果肺本身就存在严重的换气障碍，呼吸机将爱莫能助。对于IABP，它只占心脏输出量的20%左右，当遇到重症患者时便束手无策。

　　那么有没有一种技术可以完全替代肺和心脏呢？

　　有，就是ECMO。

　　ECMO，全称extracorporeal membrane oxygenation，中文名“体外膜肺氧合”，其本质是一种改良的人工心肺机，核心部分是膜肺（人工肺）和血泵（人工心脏），用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。因为ECMO可以辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，被认为是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线” 。

　　国产首个ECMO设备和耗材套包

　　1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市》。

　　公布信息显示，1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司（下称“汉诺医疗”）体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

　　作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

　　其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

　　资料显示，汉诺医疗成立于2018年，由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业。

　　2022年2月，迈瑞医疗成为汉诺医疗的新增股东，正式入局ECMO赛道。
　　（图片来源：迈瑞医疗2022年半年报）
　　市场格局

　　在两年前新冠肺炎重症病人的抢救中，ECMO也多次被派上了用场，国内ECMO市场需求巨大。

　　然而，此前全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态，主要生产人工肺的公司一共只有5家：其中2家在美国，2家在德国，1家在日本。而主导厂商有三家，分别是瑞典的Getinge Group、爱尔兰的Medtronic 和英国的LivaNova 。

　　但近年来，国家各有关部门投入了巨大的力量推动国产大规模研发。

　　国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出：要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。至此，体外膜肺氧合（ECMO）技术被提升至国家战略高度，ECMO系统的创新研发获得举国支持。

　　企业层面，除迈瑞医疗外，微创医疗、航天长峰、赛腾医疗等企业也均有布局。

　　去年9月，微创医疗旗下东莞科威医疗器械有限公司的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings® ）”成功获NMPA批准获准上市，是首款国产的高度集成化产品。

　　日前，航天长峰牵头的科技部国家重点研发计划“ECMO系统研发”项目组研发的国产高性能ECMO（ACM9000）全系统在实验羊身上历时7天良好运转，取得了多项里程碑式的突破。

　　此外，由赛腾医疗自主研发的我国首个国产便携式ECMO系统，即赛腾OASSIST ECMO系统已于2020年正式进入注册流程2021年9月，该产品获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准，并于2021年11月正式启动临床试验。

　　ECMO是利器，但却不是神器，ECMO的并发症也非常多，如出血或栓塞等，与死亡率的增高显著相关，且耗材及维护费用高昂，因此往往是多种综合治疗无效时才使用的“最后一招”。

　　在有ECMO条件的医院，心跳呼吸骤停的抢救除了传统急救措施外，还可以同时实施V-A ECMO。在ECMO支持下多学科协作治疗，尽快实施冠状动脉搭桥手术或冠状动脉支架植入术是可迅速恢复心功能的。对于一些心肺功能没有恢复可能的病例，仍能通过日益强大的心肺移植技术来脱离ECMO达到康复，让更多的重症患者看到新生的希望。