国内微球临床首次生物等效 圣兆药物利培酮微球有望首仿上市

　　上证报中国证券网讯（记者 王子霖）日前，新三板公司圣兆药物发布利培酮微球与原研药物生物等效公告。这是国内首次有药企在利培酮微球产品实现与原研产品的临床试验生物等效，也是国内首次有药企在微球制剂领域实现与原研药物的临床试验生物等效。

　　根据国家药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台显示，国内开展利培酮微球仿制药生物等效性试验（BE）研究的企业仅有圣兆药物一家且已完成招募工作。由第三方数据管理与统计单位出具的统计分析结果表明：公司的受试制剂注射用利培酮微球（规格：25 mg）与参比制剂注射用利培酮微球（Janssen Pharmaceutica NV 公司生产）在吸收速度、吸收程度上均生物等效。根据药物仿制的开发流程可知，BE试验的作用是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时，具有相同的有效性和安全性。目前，国际公认BE研究是证明仿制药与原研药生物等效的金标准。圣兆药物在利培酮微球BE试验与原研等效，即意味着产品即将申报上市，进入商业化。

　　据了解，微球制剂的仿制难度极高。根据公开信息，圣兆药物的利培酮微球自2015年即开始研发，历经八年奋战终得正果，圣兆药物将在相关申报资料撰写完成之后启动向国家药品监督管理局药品审评中心递交申报上市许可的注册申请。圣兆药物自2022年4月提交盐酸多柔比星脂质体注射液上市申请以来捷报连连，先后推进盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸派利哌酮注射液、注射用利培酮微球、双羟萘酸奥氮平长效注射液等产品进入临床阶段。

　　此外，根据中国证监会网上办事服务平台显示，圣兆药物目前处于北交所上市辅导验收阶段。