鼓励HPV疫苗研发 迭代疫苗可简化或加速临床试验

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）近日，国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），提出为鼓励 HPV疫苗的研发，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验，缩短迭代疫苗获批上市时间。

　　具体而言，根据有无 HPV 疫苗研发平台基础，可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企业首次研发的 HPV疫苗，一般情况下覆盖的 HPV 型别有限；迭代疫苗是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗， 与第一代疫苗相比，除改变 HPV 型别覆盖范围外，生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等与第一代疫苗原则上相同或高度相似。

　　行业人士对记者介绍，目前我国人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发呈“井喷”状态，多家企业研制的HPV 疫苗处于临床试验阶段，型别从2价到17价不等。HPV 疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，特制定的指导原则。

　　从国内HPV疫苗研发格局来看，根据弗若斯特沙利文数据，截至2022年底，中国正处于临床研究阶段的人乳头瘤病毒疫苗共有20种。其中2价疫苗3款，3价疫苗1款，4价疫苗5款，6 价疫苗1款，9价疫苗6款，11价疫苗、14价疫苗、15价疫苗和17价疫苗各1款。

　　从在研数量来看，瑞科生物有2价、3价、9价疫苗在研，康乐卫士有3价、9价、15价在研，博唯生物有4价、9价、17价在研。

　　从研发进度来看，康乐卫士3价HPV疫苗研发进度最快，9价HPV疫苗研发企业瑞科生物、万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士5家的相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。