赛诺医疗完成FDA现场检查 HT Supreme支架有望在美上市

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）记者从赛诺医疗获悉，8月21-24日，公司接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）关于高风险医疗器械（III类）美国市场准入的现场检查，并以VAI（自愿行动项）的结果顺利完成现场审计，标志着赛诺医疗HT Supreme支架在美国上市前批准（PMA）申请再进一步。

　　据悉，本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme（以下简称“HT Supreme支架”）批准在美国上市前的质量体系核查，检查内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA系统及生产控制等重要子系统。现场质量体系检查是该产品申报美国FDA注册审核过程中的必要环节。在此前，FDA也对赛诺医疗两家关键供应商（上海辐新辐照技术有限公司、天津厚普技术检测有限公司）进行了现场检查，均已顺利通过。

　　记者此前采访了解到，HT Supreme支架是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。该产品基于首创的“愈合窗口期”理论，旨在以提高患者创伤愈合速度为目标，兼顾降低再狭窄率，提高产品的长期安全性。其PIONEER系列临床研究在全球范围内入组病例数超过6000例（其中国内1300例），HT Supreme产品在与美敦力、雅培、波科等国际主流品牌对照中显示出了非劣效甚至优效的临床结果，其优异的内膜愈合优势在多个临床结果中得到了充分验证，晚期血栓等安全事件率极低。

　　HT Supreme支架于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。赛诺医疗将该产品投标参与于2022年12月在国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购中，并中选。