打响PD-1出海“第一枪” 百济神州百泽安获欧盟批准

　　我国PD-1领域终于打响了出海“第一枪”。

　　9月19日晚间，百济神州宣布其自主研发PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。由此，替雷利珠单抗成为PD-1领域首款出海的产品，全力进军全球市场。

　　由于广谱性和安全性，PD-1单抗是肿瘤免疫治疗最广泛使用的药物之一。替雷利珠单抗是百济神州自研创新药，目前在中国上市。数据显示，迄今为止，已有超过75万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗。目前，替雷利珠单抗获国家药监局批准11项适应症，其中9项适应症纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。

　　2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，同比增长超过四成。

　　从临床表现来看，截至目前，百济神州已经开展了超过20项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中10项3期随机试验和4项2期试验已取得积极进展。以PD-1为中心，百济神州加速开发包括肺癌、上消化道、结直肠等重点实体瘤类型。目前，替雷利珠单抗正在与超过20个免疫疗法和靶向分子联用，包括LAG3、TIM3、OX40等，形成新一轮免疫肿瘤疗法产品。

　　同一天，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，公司重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。

　　公告称，本次终止合作不会影响百济神州前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得百济神州同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。此外，诺华将向公司提供过渡服务以确保替雷利珠单抗开发和商业化计划中的关键事项顺利推进，包括对生产、药政申报、药品安全和临床事项的支持。

　　事实上，这并非百济神州与诺华第一次终止合作。前不久的7月份，百济神州与诺华终止了就欧司珀利单抗的合作。不过，此番终止合作与上次有所不同，收回全球权益的百泽安并没有出海受阻，反而跨出历史性的一步。

　　据悉，除欧盟之外，百济神州已在全球多个市场递交替雷利珠单抗的新药上市申请。其中，美国食品药品监督管理局正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。

　　百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来介绍说，此前替雷利珠单抗的全球临床开发绝大部分都由百济神州进行。目前全球权利回到百济神州手中，公司可以更加快速、高效地进行药物开发。