君实生物：特瑞普利单抗获FDA批准上市
上证报中国证券网讯（记者 孔子元）君实生物公告，近日，公司的合作伙伴Coherus收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请已获得批准，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。特瑞普利单抗是公司第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品。
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君实生物创新药出海 FDA批准美国首个鼻咽癌药物
美国生物制药公司Coherus BioSciences官网显示，当地时间10月27日，该公司与君实生物共同宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准LOQTORZI™（特瑞普利单抗）用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（NPC）。据悉，该药物是FDA批准的美国第一个用于鼻咽癌患者的药物。
我国首个自研自产创新生物药填补美国鼻咽癌治疗空白
10月27日，由中国创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（中国商品名：拓益，美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药。
君实生物拟斥资3000万至6000万元回购股份
君实生物公告，公司拟以超募资金通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司公开发行的部分人民币普通股（A股）股票，用于股权激励及/或员工持股计划。本次回购股份的资金总额不低于3,000万元，不超过6,000万元，回购股份的价格不超过58元/股。
君实生物药品新适应症上市申请获受理 用于晚期肾细胞癌一线治疗
7月11日，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请。君实生物全球研发总裁邹建军博士表示，这意味着我国肾癌治疗领域有望迎来首个“免疫+靶向”联合疗法。
