飞书助力君实生物中国首款自研自产创新生物药在美获批

　　上证报中国证券网讯（记者 王子霖）10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

　　有熟悉FDA流程的专业人士表示，“君实生物的此次PD-1出海，展示了非常高质量的前期工作和协同能力。”在此次FDA核查工作中，飞书作为君实生物的内部协作平台，承载着现场核查期间的各项沟通和信息传递。

　　今年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）在君实生物进行现场核查。在核查环节，前场工作人员对接FDA审查官，后场人员对接现场或远程顾问、与审计相关的行业专家、工厂各核心部门主管等。所有前场、后场人员都在飞书群进行沟通，进行信息和资料传递，并利用飞书云文档的精细权限来确保信息的保密。

　　在核查环节中，后场工作人员将前场问题整理到飞书多维表格，并确认“由谁负责回答”“需要什么文件”，以及该问题的跟进情况。此外，针对文件管控需求也是通过多维表格进行，例如对君实生物或FDA需要纸质归档的SOP文件进行记录。一般来说，FDA的现场核查会持续数日，每天审查完成后，君实生物工作人员会进行飞书会议来盘点遗留问题和待办事项。