应用已超3万例 药物3D打印商业化“地图”显现

　　上证报中国证券网讯（记者 王墨璞嘉）《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》指出，鼓励高端医疗器械创新发展，其中特别提到生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

　　日前，由广东药科大学主办，广东药科大学医药信息工程学院等承办的“第一届药物3D打印大会”举办。会上，药物3D打印技术作为一种新兴的制剂技术，以数字模型层层叠加打印出所需药物制剂，吸引了众多与会者的目光。

　　“药物3D打印技术或将对药学领域带来深远影响，带领药物制剂走向数字化领域，引领患者进入精准用药的新纪元，为人类健康事业带来更多希望和机遇。”广东药科大学医药信息工程学院院长蔡永铭在致辞时表示。

　　助力用药精准化

　　相比药物3D打印，传统制药往往采用单一规格且大批量的生产模式，存在缺乏个性化精准用药和复杂结构制剂应用、制剂研发周期长、药品易污染等痛点。

　　“近年来，随着结构药剂学理念的发展与精准用药理念的提出，药物制剂正在逐步从普适性用药走向精准用药。”深圳元一智慧医药科技有限公司CEO陈培鸿表示，而3D打印可以通过制剂微结构精准调节，影响药物递送效率和能力。

　　“目前，3D打印是实现结构制剂功能的最优解。”南京三迭纪医药科技有限公司外部创新合作负责人胡凤麟说，3D打印技术赋予药片三维结构精准设计和控制的能力，带来创新的药物递送、开发和生产方式，满足特殊疾病用药场景，在口服片剂、胶囊、植入剂等方面拥有广阔的应用空间。

　　广东药科大学医药信息工程学院副教授冯博华认同上述观点，冯博华表示，相较于传统固体制剂，药物3D打印具备天然灵活性，可以实现药物剂量、制剂和结构的个性化，更好地控制药物释放的时间、空间和位置，起到提高疗效、减轻副作用和降低给药频次等作用。“药物3D打印为我国制药提供新的突破方向。随着药物3D打印商业化，将为患者提供更好的用药选择，在固体制剂市场中加速拓展及应用。”

　　此外，多位与会专家表示，药物3D打印具有剂量精准、任意剂量、顺应性好、机械程度高、减少污染、可标识、缩短研发周期等优势。

　　2023年，国家卫生健康委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》指出，医疗机构要按照处方剂量精准调配儿童用药，特别是针对低龄儿童的药品调剂，鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。

　　以药物3D打印在儿童用药场景的应用为例，目前市面上的药品以成人规格为主，儿童用药多以成人制剂二次分剂量使用，很多儿童患者存在用药剂量不准确的问题。广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室主任杨帆表示，二次分剂量可能存在污染与交叉污染、用药顺应性低、加剧医护工作者劳动负担等问题，药物3D打印为精准化、智能化药物调配提供了思路。

　　行业已有初步实践

　　“药物3D打印具有规模化生产和个性化制药两大方向。”杨帆表示，近年来，两大方向均有所进展。规模化生产方面，2015年，FDA批准首款3D打印药物上市，标志着3D打印技术正式从科学研究进入生产应用。2021年，FDA批准三迭纪首款3D打印药物T19的临床研究。个性化制药方面，2019年英国FabRx公司把3D打印个性化药品应用于临床儿童疾病的治疗。

　　杨帆介绍，目前国内3D打印个性化药品取得了一些进展。例如，广东药科大学已与多家医院合作，在院内构建3D打印药品分剂量调配中心，自2020年投入使用以来，累计为3万多名有分剂量需求的患者实现精准分剂量用药。现在有个性化剂量需求的患者，可以通过广东药科大学附属第一医院的互联网医院云平台，实现在线个性化药品3D调剂。

　　广东药科大学还依托广东省医药3D打印机及个性化医疗工程技术研究中心，开展药物3D打印装备研发，探索药物3D打印技术落地应用的可能性。

　　此外，三迭纪开发了熔融挤出沉积3D打印药物工艺，实现药品的数字化开发与连续化生产，可用于口服多肽产品、胃滞留产品、高毒高活产品等递送与开发。目前，三迭纪已经建立全自动药物3D打印产线。

　　据了解，三迭纪产品T19是我国首个进入临床阶段的3D打印药物。该药物针对类风湿性关节炎的关节僵硬症状在早晨最严重的情况，通过睡前服用T19，让血液中的药物浓度在早晨达到峰值，从而起到症状缓解效果。

　　药物3D打印方兴未艾，行业发展有待解决痛点。多位与会专家表示，药物3D打印的合规体系有待建立，收费体系需要统一。此外，由于制造药物3D打印设备需要生物医学知识、机械设计技能、电子设计技能等多种知识与技能的结合，因此业内急需复合型人才。

　　“面向未来，除药品集中式生产外，药品分布式制造或成为个性化定制的方向，而3D打印将是实现分布式制造的技术基础。”陈培鸿畅想道。