科伦药业子公司创新药A400（EP0031）获FDA授予孤儿药资格认定
上证报中国证券网讯 11月27日，科伦药业公告称，其控股子公司科伦博泰主要产品A400于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。
A400为在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031。作为新一代选择性RET抑制剂（SRI），A400（EP0031）对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400（EP0031）具有克服第一代SRI耐药的潜力。目前，科伦博泰正在中国开展A400（EP0031）针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
据悉，A400（EP0031）已于2022年6月获得FDA批准新药临床研究申请，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验正在进行中。（何昕怡）
