中国生物制药子公司最新靶向药D-1553拟纳入优先审评

　　上证报中国证券网讯（记者 仲茜）12月18日，中国生物制药透露，公司引进的最新靶向药D-1553有了新进展。据CDE官网显示，益方生物KRAS G12C靶向药物格舒瑞昔片（D-1553 片）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。此前，中国生物制药下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。

　　据介绍，KRAS是最常见的致癌突变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现，其中又以G12C突变最为常见。受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市。D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。此次拟被CDE纳入优先审评，意味着D-1553有望进一步加速上市进程。

　　今年以来，正大天晴加速布局创新药产品管线，并在近期取得多项巨大进展。12月初，正大天晴宣布的创新IL-4Rα抑制剂TQH2722入选2023年革新特应性皮炎虚拟研讨会，TQH2722用于特应性皮炎治疗的Ⅱ期研究已完成所有受试者入组，预计将在2024年公布研究结果。与此同时，TQH2722针对慢性鼻窦炎适应症的Ⅱ期研究也已展开。

　　近期，正大天晴还公布了2项研究数据，分别为贝莫苏拜单抗联合安罗替尼围手术期治疗高复发风险的肝细胞癌以及贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗晚期食管鳞癌。数据显示，两项研究整体安全可控、耐受性良好，为食管鳞癌和肝癌患者提供了一种新的治疗选择。此外，正大天晴1类新药TQA3038（siRNA）I期临床试验也在本月初完成了首次人体临床试验首批受试者给药，拟用于治疗慢性乙型肝炎。