20亿美元抗癌药迎来国内首仿 正大天晴首仿药依维莫司获批上市

　　上证报中国证券网讯（记者 仲茜）近日，中国生物制药旗下公司正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司依维莫司片（晴维时）注册上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症。正大天晴的依维莫司片不仅是国内首仿，注册证书显示，该药物还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

　　依维莫司是一种新型靶向治疗药物，为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的选择性抑制剂，通过与胞内蛋白FKBP12结合形成抑制性的复合物，从而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效应物S6核糖体蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-结合蛋白（4E-BP）的活性，从而干扰癌细胞的生长、分化和代谢，发挥抗肿瘤效应。

　　诺华的依维莫司2009年在欧盟和美国上市，2013年1月在中国境内上市。正大天晴2018年11月完成依维莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿制药4类递交申报生产资料，此次获批适应症包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤等，以及联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

　　依维莫司对多种恶性肿瘤的治疗效果确切，随着适应症不断增加，其在全球市场的销售额也水涨船高。资料显示，诺华依维莫司2018年、2019年全球销售额均超过20亿美元。在中国市场上，依维莫司销售保持高速增长。

　　国家医保局网站资料显示，诺华5mg*30片规格的依维莫司片各省挂网最低中标价格为3900元。业内人士认为，依维莫司的临床价值已得到充分肯定，国产依维莫司片的上市，可极大程度减轻患者的用药负担，有望造福更多的肿瘤患者。

　　与此同时，正大天晴的依维莫司获批上市，还意味着这款药物将成为国内药品专利链接制度实施以来，首个享受12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。

　　正大天晴药业集团相关负责人表示，药品专利链接制度一方面加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，维护了创新药企和专利权人合法权益，激发了企业研发创新的积极性；另一方面也鼓励仿制药企业发起专利挑战，推动仿制药物尽早上市，提高药品可及性。“我们也希望依维莫司挑战专利成功的案例，能够给国内医药行业提供一定的参考，推动医药行业迎来更加健康可持续的研发环境，最终惠及更多患者。”