中国生物制药D-1553上市申请获NMPA受理

　　上证报中国证券网讯（记者 王墨璞嘉）近日，记者从中国生物制药获悉，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理Garsorasib片（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）。D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的，并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

　　D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，同时也是首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。

　　除了目前递交上市申请的二线非小细胞肺癌的适应症外，中国生物制药子公司正大天晴与益方生物合作，正在进行一线非小细胞肺癌等多种实体瘤的开发。

　　2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得益方生物KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。

　　弗若斯特沙利文数据显示，2016-2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。KRAS G12C抑制剂潜在的巨大市场吸引众多国内外药企布局。