阿尔茨海默症新药“仑卡奈单抗”国内获批上市

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）1月9日，国家药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。

　　仑卡奈单抗是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。因此，仑卡奈单抗可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

　　2023年1月6日，仑卡奈单抗（商品名：Leqembi）获FDA加速批准上市，用于治疗阿尔茨海默症。6月10日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家以6：0的投票结果支持仑卡奈单抗以III期CLARITY AD研究的积极结果获得完全批准。7月6日，FDA批准该药 100 mg/mL注射液的补充生物制剂许可申请（SBLA），使其成为首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人AD患者的疾病进展速度，延缓认知和功能衰退。