远大医药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01国内新药临床试验申请获批

　　上证报中国证券网讯（记者 王子霖）港股科技创新型医药企业远大医药1月24日公告称，其附属公司南京奥罗生物科技有限公司的mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）已获国家药监局批准。值得注意的是，ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，具有里程碑意义，其药品注册分类为治疗用生物制品1类。

　　根据公告，ARC01是针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的mRNA治疗性疫苗。该产品通过脂质体纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤效果。

　　此次ARC01获批的为一项开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。据悉，目前国内市场尚未出现HPV-16对应药物，远大医药ARC01未来有望填补这一市场空白，为患者提供全新的治疗方案。

　　HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变，是诱发宫颈和肛门生殖器恶性肿瘤等癌症的主要原因。全球每年感染HPV的人数接近1400万，《柳叶刀》（The Lancet）数据显示，每年有62.56万名女性和6.94万名男性患上HPV相关癌症。

　　在HPV持续威胁公众健康且缺乏有效安全有效治疗方案的背景下，mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01或将为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段，其不仅有望填补相应的市场空白，同时也体现了远大医药在该领域精准的前瞻性布局。

　　远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，充分发挥自身的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。