第一三共/阿斯利康DS-8201新适应症上市申请获FDA受理

　　上证报中国证券网讯 1月29日，第一三共/阿斯利康递交的Enhertu（DS-8201，通用名：德曲妥珠单抗）新适应症补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，并获优先审评资格，用于治疗既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的成人患者。

　　Enhertu是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物，目前已在中国、美国、日本、欧盟、英国等地获批，已获批的适应症包括HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌等。

　　2023年2月24日，国家药监局官网显示，Enhertu（商品名：优赫得）已正式在中国获批上市。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　再回溯往前，2019年12月20日，Enhertu在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。（何昕怡）