百泰生物“尼妥珠单抗”治疗头颈部肿瘤新适应症获批
上证报中国证券网讯（记者 张雪）2月4日，百泰生物宣布，尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准。尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，本次获批的适应症为头颈部肿瘤。此前，尼妥珠单抗已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。
据公开资料，尼妥珠单抗（nimotuzumab）自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。在中国，尼妥珠单抗于2008年获批治疗鼻咽癌，并于2023年6月再次获批与吉西他滨联用治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。此外，尼妥珠单抗联合放化疗治疗食管癌、宫颈癌、儿童高级别神经胶质瘤等适应症的注册性多中心临床研究也正在进行中。
