亚虹医药终止APL-1202与化疗联用开发 继续推进与免疫药物联合疗法

　　上证报中国证券网讯 2月4日晚间，亚虹医药公布最新业务进展，对包括核心在研产品APL-1202的3项临床试验、其他核心管线临床开发以及商业化的相关情况进行了更新。

　　亚虹医药介绍称，APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。APL-1202与化疗灌注联合使用二线治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的关键性临床试验数据显示，按照目前指南进行分层，高危NMIBC患者中位无事件生存期有一定的优效趋势，但试验未达到主要研究终点。

　　除上述临床外，亚虹医药同时正在开展APL-1202其他2项临床试验。此前，公司公布的APL-1202口服联合PD-1免疫抑制剂替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验已经完成所有受试者入组，预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。已完成的Ⅱ期临床试验期中分析数据结果达到方案预设要求，且分析结果显示APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组较替雷利珠单抗单药治疗组显示出更优的疗效信号，提示APL-1202和免疫抗肿瘤的联用可能从NMIBC患者扩大到MIBC和晚期转移性膀胱癌患者。

　　此外，亚虹医药APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验处于临床入组阶段。现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例相似。公司将进一步分析该研究的临床结果，分析、评估和确认研究的后续开发策略。

　　“上述临床研究进展，将进一步坚定公司继续开发APL-1202的信心和决心，直至成为全球治疗早期和晚期膀胱癌患者的创新靶点药物。”亚虹医药表示。

　　目前，亚虹医药的核心在研产品中已有多款产品完成临床试验，已实现上市申请受理或即将申报上市。例如，用于膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物APL-1706的多中心III期临床试验在2023年8月达到主要研究终点，上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局受理；APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的（HSIL）国际多中心III期临床试验于2023年9月达到主要研究终点，预计于2024年二季度递交新药上市申请。其中，APL-1702有望成为全球首个非手术治疗宫颈HSIL疗效确证的产品。

　　业绩方面，亚虹医药近日公布的2023年业绩预告显示，公司商业化进程成果较为显著，预计2023年度营业收入约1279.06万元到1526.62万元，比上年同期增加1276.45万元到1524.01万元。

　　目前，公司已经建立完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队，营业收入主要为培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在2023年第四季度产生的销售收入及公司对外授权数据产生的许可费收入等。

　　此外，亚虹医药还在商业化阶段新增女性健康事业部，以有望全球第一个上市、无创治疗妇女宫颈癌前病变的APL-1702为核心，通过持续的自研以及外部合作，不断拓宽和深化妇科管线，从而打造公司在女性健康领域的地位。（何昕怡）