全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森：支持中成药名优品种开展临床研究评估

　　全国人大代表、启迪药业董事长 焦祺森

　　“相对于化学药和生物制品的评估，中成药的临床价值评估仍处于起步阶段。”今年全国两会，全国人大代表、启迪药业集团股份公司董事长焦祺森立足行业，继续关注传统中医药的高质量发展。

　　焦祺森建议，加大支持中成药名优品种开展临床价值研究和临床综合评价；加强中医药保密技术工作；支持鼓励中药药渣分类综合利用；加强马王堆医学文化研究，促进中华中医药文化发展等。

　　完善中成药临床价值评估体系

　　中成药是我国医药供应保障体系的重要组成部分，在人民群众预防、治疗疾病和养生保健中发挥着重要作用。然而，由于种种原因，已上市的中成药品种存在临床病种定位模糊、临床价值证据质量不高等诸多问题。

　　“结合中医药特色，科学规范定性定量地评价中成药的临床应用价值，对中成药的临床合理用药、新药的创新研发、药品安全动态监管、三医联动改革的推进等中药管理决策具有深远意义。”焦祺森说。

　　近年来，中医药领域越来越关注中成药的价值评估，开展了“多维度多准则中成药综合评价技术指导原则”、中成药临床综合评价指南（2022年版试行）等研究，对中成药的价值评估进行了积极探索。

　　“综合来看，在临床研究方法、临床疗效评估指标构成、权重确定以及中医药特色的体现等方面仍须细化完善，以进一步强化中成药价值评估的可操作性、透明性及规范性。” 焦祺森表示，当前，突出中医思维的中成药临床综合评价尚处于初期发展阶段。

　　对此，他建议，相关部门、各地制定中医药科技研发专项支持政策，重点支持中医药企业和医疗机构、科研院所合作，对市场、临床应用广泛的已上市中成药名优品种，以及基于古代经典名方、现代名老中医经验方研发的中药复方制剂开展工艺技术、质量标准提升研究、临床价值或临床综合评价研究，加快完善具有中医药特色的中成药临床价值评估方法与框架体系。

　　焦祺森还建议，对于中成药名优品种通过质量标准提升、临床综合评价后申请首次中药保护品种或再次保护的，可以从政策方面加大支持力度，并支持其优先进入国家基本药物目录、医保目录。

　　鼓励中药药渣分类综合利用

　　“近年来，药渣排放和处理，正成为制约中药制药行业发展的瓶颈问题之一。”焦祺森说。

　　传统中药包含植物类、动物类、矿物类药材，其中80%以上是植物类药材。中药渣中含有粗纤维、粗脂肪、淀粉、多糖、蛋白质、氨基酸及氮、磷、钾等多种成分，为中药渣综合再利用奠定了基础。

　　当前，由于技术不成熟，中药药渣无法实现规模化利用，每年资源化利用的中药渣仅为年产生量的1%左右。中药企业大多选择将中药药渣交给有资质的相关企业掩埋处理，或是采用简单粗放的堆放、填埋和焚烧等方式处理，不仅存在污染环境的风险，也造成有价值的中药渣资源的严重浪费。

　　对此，焦祺森建议，结合中医药产业整体发展规划，将中药渣的综合利用纳入国家中药产业化发展规划。相关部门、各地以中药渣综合利用的科学研究成果为依据，加快制定和出台支持中药渣综合利用的引导、扶持政策，建立涉及中药渣综合利用的各部门联动机制。

　　他还建议，逐步规范中医药行业中药提取后药渣的堆放及运输、处理，进一步引导产生中药渣的相关企业与高校、科研院所合作，创建中药药渣资源化利用研发中心等药渣资源化利用协同创新体，力争在中药药渣发酵食品、饲料，有机肥料、植物生态培养基原料、生物质燃料颗粒等方面持续实现技术突破，加快推进中药渣的科学分类、规范管理和绿色循环综合利用。