全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉：尽快落实药品试验数据保护制度

　　全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长 朱同玉

　　今年全国两会，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉围绕完善药品试验数据保护制度、鼓励抗菌药物与噬菌体的研发储备等方面提出建议。

　　新药研发风险高、投资大、周期长，获得药物有效性与安全性的数据并不容易。朱同玉认为，与创新相匹配的药品试验数据保护制度亟待建立，以切实激励和保障企业持续创新，促进医药产业高质量发展。

　　据介绍，我国药品试验数据保护制度一直处于有总体规定但缺乏实施细则的“不落地”状态，影响医药企业持续创新的积极性。

　　2018年，国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，就系统性制定药品试验数据保护制度向社会公开征求意见。2022年，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。

　　朱同玉表示，上述两项意见稿均缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等方面的规定和实施办法，药品数据保护制度至今无法落地，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。

　　朱同玉建议，尽快落实药品试验数据保护制度，加强试验数据保护与专利保护相结合的机制，促进内外部制度衔接，鼓励创新药物研发。对药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、公示、仿制药申请及批准管理等方面进行研判，出台具体实施办法及配套文件。将生物制品临床试验数据纳入药品试验数据保护范围。同时，参考国际经验，对不同类型的药品设定不同的保护期限，对生物药设立10至12年保护期，推动医药产业高质量发展。

　　“建立药品试验数据保护制度，有利于与国际制度接轨，打造国际化、法治化、市场化的营商环境。”朱同玉说。