高级别宫颈癌前病变治疗取得新突破 亚虹医药APL-1702预计二季度申请上市

　　上证报中国证券网讯 3月19日下午，亚虹医药举行非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）产品APL-1702的国际多中心III期数据解读交流会，就APL-1702临床数据、产品价值、上市申请、市场规模等问题答记者问。

　　亚虹医药介绍称，APL-1702国际多中心III期临床试验结果取得良好进展，证实其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率方面有新进展。

　　研究结果显示，主要疗效终点方面，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%，表现出显著疗效。同时，APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，APL-1702组较对照组提高了103.9%。APL-1702组和对照组TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率相当，大多数为轻度且无需人为干预可自愈。两组TRAE（治疗相关的不良事件）和SAE（严重不良事件）的发生率均较低。

　　目前，患有宫颈癌前病变的妇女对非手术疗法有未被满足的临床需求。APL-1702是集药物和器械为一体的冷光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变HSIL，可有效满足上述未被满足的临床需求。

　　“我们认为，APL-1702带来了至少三重价值，包括满足HSIL长期管理需要的临床价值、预防宫颈癌的公共卫生价值、保护女性生育力的社会价值。”亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人曹少华介绍称。

　　与此同时，她亦表示：“在很多治疗领域，一个真正创新的产品出现，不仅仅是满足了未被满足的需求，还会给该治疗领域带来推动，能够让我们向这个疾病更高的治疗目标演变。”

　　亚虹医药首席开发官吴虹介绍称，APL-1702具有便于给药和吸收、不受环境限制等特点，帮助提高患者的依从性。“作为光动力学产品，APL-1702便捷性很高。此外，局部用药是最重要的特点。用药过后，医生可根据病人三个月后的检查情况决定是否需要再次进行治疗。”吴虹表示。

　　与此同时，亚虹医药正在积极准备APL-1702的上市事宜，预计2024年第二季度递交新药上市申请，同时也在积极推进产品的海外开发。

　　“APL-1702属于药械组合产品，公司将会以药为主进行上市申报，其器械部分在监管机构内部会有一个协调机制。从资料递交到审查加上发补等环节，按照行业平均时间来预估，产品上市大概需要15-18个月左右的时间。”亚虹医药董事会秘书、财务负责人杨明远表示。

　　针对产品上市后的市场规模，“APL-1702作为一款创新产品满足了一个未被满足的市场，我们预估，其在中国市场的销售峰值将会达到15亿元。”曹少华表示。（何昕怡）