2023年研发费用大增27% 艾美疫苗密集申报重磅迭代升级疫苗

　　上证报中国证券网讯 3月28日，艾美疫苗于港交所发布2023年业绩公告。报告期内，公司全年研发费用大幅提升至6.36亿元，同比增长27.2%；公司亦于同日公告其新型工艺高效价人二倍体狂苗、四价MDCK流感疫苗、20价肺炎结合疫苗等多款疫苗产品提交临床试验预申请。

　　艾美疫苗表示，公司提交临床试验预申请的四价MDCK细胞流感病毒疫苗属于流感疫苗的迭代升级产品。据公告，目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。由于流感病毒有较高变异性，艾美疫苗采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养，生产周期较短，不存在原材料供应不稳定问题，应对病毒突变能力强，可在生物反应器中自动化、规模化培养，污染风险低，易于大规模产业化生产，因此可针对WHO公布的每季候选毒株，生产出应对当季流行株的产品，更好满足公共卫生需求。此外，在传代过程中病毒突变几率低，不含卵清蛋白，过敏风险显著降低。

　　2023年，艾美疫苗自主创新厚积薄发，产品研发加速推进，在重磅迭代疫苗申报、mRNA技术平台布局等方面均取得良好进展。

　　重磅迭代疫苗申报方面，截至2023年年底，艾美疫苗取得了14个临床批件，开展了21项临床试验，5个已处于III期临床收尾阶段，13价肺炎结合疫苗（PCV13）、23价肺炎多糖疫苗（PPSV23）、无血清迭代狂犬疫苗3款重磅迭代升级产品2024年申报上市。13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂苗的生产车间已基本建成，产品获批后即可快速推向市场，有望给公司业绩带来巨大增量。

　　展望2024年，公司有3款重磅迭代疫苗申报上市、7款疫苗申报临床。

　　从迭代升级狂苗系列来看，艾美疫苗介绍称，中国是全球最大的狂犬疫苗市场，据灼识咨询数据，到2030年国内狂犬疫苗市场预计达到148亿元。当前，公司正在快速推进这一系列产品研发。

　　其中，艾美疫苗无血清迭代狂犬疫苗即将进入统计揭盲工作；新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已提交临床试验申请；公司mRNA迭代狂犬疫苗则是国家药品审评中心受理临床试验申请的首款非新冠mRNA疫苗。

　　“作为全球第二大狂犬疫苗供应商，此次新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗的研发补齐了公司在狂犬系列疫苗领域的版图。未来，公司将持续为市场提供质量更好、安全性更高、接种针次更少的升级换代狂犬疫苗产品，加大公司在狂犬疫苗市场的竞争力。”艾美疫苗表示。

　　从迭代升级肺炎疫苗系列来看，13价肺炎结合疫苗已提交申报上市预申请，预计2024年内申请注册上市；23价肺炎多糖疫苗，也预计于2024年内申请注册上市；20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请；全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。单就13价肺炎结合疫苗而言，灼识咨询预计2030年中国市场规模将超200亿元。

　　mRNA技术平台布局方面，艾美疫苗在此平台布局多款重磅产品，且该平台通过上万例受试者临床试验数据的验证，平台产品的安全性和有效性得到充分验证。

　　“我们已建立成熟的mRNA疫苗平台生产工艺及稳定的检测方法，以保证产品的安全性和有效性。该平台技术具有广泛适用性，尤其是应对突发传染病时，具有强大的快速反应、及时应对的优势。”艾美疫苗公告称。

　　据艾美疫苗介绍，公司在此平台上开发了mRNA迭代狂犬病疫苗，与传统通过病毒培养方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接种针次显著减少、保护性中和抗体更高、产生速度显著更快、免疫持久性强等特点，为有效预防狂犬病提供更优选择。

　　同时，公司正在开发的mRNA RSV、mRNA带状疱疹疫苗亦采用该mRNA技术平台，两款产品预计2024年完成临床试验申请。

　　艾美疫苗表示，公司未来将进一步聚焦mRNA平台关键技术，在此基础上持续推动产品创新，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。

　　国际化方面，艾美疫苗高度重视国际市场，正为产品的国际化积极布局。公司成立了国际业务部门，近期已在东南亚、非洲、南美、中东等地区开始已上市产品的注册工作。截至目前，公司狂犬疫苗已获得巴基斯坦等国的注册许可。

　　公司亦在新产品研发上充分考虑国际市场需求。除了进展迅速的13价肺炎结合疫苗和四价结合流脑疫苗之外，公司表示，正在积极研发呼吸道合胞病毒及带状疱疹疫苗，努力推动这些产品在国内外上市注册与销售，并实现疫苗的WHO预认证。

　　艾美疫苗表示，AI布局方面，公司目前正在利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计，并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作。“我们希望后期加大现有应用深度，并拓展在临床试验数据分析方面的应用。”公司称。