进展快速优先评审 中国生物制药在研靶向药临床数据首次亮相国际学术年会

　　上证报中国证券网讯（记者 仲茜）近期，在2024年美国癌症协会年会（AACR）上，港股龙头药企中国生物制药与益方生物合作研发的KRAS G12C靶向药物D-1553公布了最新2期临床试验结果。研究结果显示，在携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中，D-1553显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，同时具有良好的耐受性和可控性。上证报记者了解到，靶向药D-1553上市申请已于2023年12月获国家药监局正式受理，并在2024年1月被纳入优先审评审批程序，有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂上市产品。

　　从发布的研究数据来看，截至2023年11月17日，123例经抗PD-（L）1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，1例患者完全缓解，60例患者部分缓解，48例患者疾病稳定。这些数据显示，D-1553表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。其中，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。

　　此前，D-1553曾公布用于非小细胞肺癌和晚期结直肠癌的早期临床数据，显示其疗效和安全性与国际已批准的同靶点药物相比排名靠前。

　　据介绍，KRAS是最常见的致癌突变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现，其中又以G12C突变最为常见。目前，全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市，D-1553有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂。

　　中国生物制药2023年8月曾公告披露，下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。

　　据公司2023年年报显示，中国生物制药肿瘤板块收入已达到88亿元，多个重磅创新药有望今年获批，适应症涵盖肺癌、子宫内膜癌等多个领域。