云顶新耀2023年财务数据创新高 转型升级与“双轮驱动”成效显著

　　上证报中国证券网讯 3月28日，云顶新耀于港交所发布2023年业绩公告。报告期内，公司多项业务取得突破性成长。得益于两款核心产品依嘉®和耐赋康®的商业化上市，2023年公司总收入达到1.26亿元，同比增长884%，大幅超出预期；得益于良好商业模式及精细化管理，公司2023年运营成本大幅减少4.76亿元，同比下降33.7%；经调整后净亏损大幅收窄6.26亿元，同比下降46.7%；2023年底现金储备达23.5亿元，财务状况稳健。

　　产品商业化方面，报告期内，云顶新耀依嘉®、耐赋康®这两款重磅产品成功实现商业化上市，自我造血能力进一步提升。

　　其中，2023年3月，依嘉®获得国家药监局批准用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染，并于同年7月下旬在中国内地上市，覆盖约300家核心三甲医院。继依嘉®取得商业化成功之后，耐赋康®亦分别于2023年10月、11月在中国澳门、中国内地获得新药上市许可申请（NDA）批准。耐赋康®是全球首个IgA肾病对因治疗药物，因具有重大临床意义而成为中国首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗品种；2023年12月，耐赋康®获得美国FDA完全批准。此外，公司伊曲莫德和头孢吡肟—他尼硼巴坦在中国内地的新药上市申请（NDA）也将于2024年提交。

　　目前，云顶新耀已经建立起约200人的商业化团队，2024年将继续通过耐赋康®的早鸟计划触及更多患者，并逐步组建一支120名左右的肾科销售团队，在600家医院开展耐赋康®的商业化销售，覆盖中国约60%的IgA肾病患者。云顶新耀计划于2024年参与耐赋康®的国家医保谈判，致力于2025年将耐赋康®纳入医保目录。

　　“今年，依嘉®及耐赋康®合并收入有望达到7亿元。凭借稳健的现金流及收入预期大幅增长，我们预计公司可在2025年底前实现现金收支平衡。”云顶新耀执行董事兼首席执行官罗永庆介绍称。

　　产品临床和上市方面，云顶新耀预计，2024年底将有三款产品上市，并设定7亿元的收入指引，业绩有望持续高增长。同时，基于自主知识产权的mRNA技术平台开发的肿瘤疫苗将于2024年进入临床试验，以及扩大授权引进工作。

　　与此同时，云顶新耀在短期内完成战略转型，聚焦临床需求“蓝海”，以“双轮驱动”强化管线增长，通过自主研发和授权引进并成功商业化，加速迈向新发展周期。

　　“2024年将是我们商业化的关键之年。‘双轮驱动’模式能让公司在核心领域通过与现有的临床和商业化能力形成协同效应，并积极开发拥有自主知识产权和全球权益的产品。”罗永庆称。

　　从自主研发来看，年报显示，云顶新耀于2024年2月终止了与Providence的合作和授权协议，今后将利用完全自主可控的mRNA平台，开发拥有全部自主知识产权和全部全球权益的自研产品。

　　目前，云顶新耀研发团队正利用经临床验证的mRNA技术平台快速推进多个项目，其自研mRNA疫苗管线已步入高速发展期；位于浙江嘉善mRNA疫苗GMP（良好生产规范）生产基地的年产能可达7亿剂；治疗性疫苗如肿瘤疫苗将成为研发重点方向，2024年将有管线申报进入临床阶段。

　　从授权引进上看，2023年9月，公司成功引进新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib，并启动加入全球II期临床试验。该药物可用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病，为肾科产品管线增加一款临床中后期候选产品，帮助公司强化肾病领域壁垒。

　　“展望未来，我们将继续在重点治疗领域寻求最佳资产，包括可以利用我们现有的商业能力并补充我们管线的商业阶段产品。”罗永庆表示。

　　云顶新耀称，公司已建立起肾病领域、感染性疾病领域和自身免疫疾病领域的竞争优势，已上市及即将上市的产品矩阵将助力公司达到百亿峰值销售规模，在高价值的“蓝海”治疗领域寻求领导地位。

　　此外，云顶新耀在2024年3月宣布将协同合作伙伴推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值，共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈。

　　值得一提的是，AI制药方面，云顶新耀在平台技术以及产品开发等各个环节均有对人工智能及机器学习的应用。“算法是公司mRNA平台非常重要的技术环节，其更新迭代都运用到机器学习以及人工智能。同时，我们也将AI技术应用在脂质体筛选、捕捉具有高质量免疫原性的新抗原上，以提升研发效率。”云顶新耀首席科学官杨炜表示。

　　杨炜介绍称，云顶新耀自身开发的算法对标国际较为先进的MSKCC发表的一款算法，在人体数据及临床前动物模型上都通过了验证。（何昕怡）